Metyylifenidaattitutkimus nuorilla lapsilla, joilla on kehityshäiriöitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei ole olemassa systemaattista empiiristä tietoa, joka ohjaisi metyylifenidaatin (yleinen tuotenimi on Ritalin) käyttöä ADHD:n oireiden hoitoon pienillä lapsilla, joilla on autistinen häiriö/Aspergerin häiriö/pervasiivinen kehityshäiriö, ei muuten määritelty/kehityshäiriöt. Alustavat tiedot hiljattain tehdystä pienten lasten ADHD-tutkimuksesta viittaavat siihen, että metyylifenidaatti voi olla hyödyllinen lapsille, joilla on kehityshäiriöitä (DD). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää metyylifenidaatin turvallisuus ja tehokkuus ADHD-oireiden hoidossa pienillä lapsilla, joilla on pervasiivisia kehityshäiriöitä (PDD) tai kehityshäiriöitä (DD).
Kaikilta koehenkilöiltä seulotaan kelpoisuus- ja poissulkemiskriteerit. Kaikki samanaikaiset ei-lääkehoidot stabiloidaan vähintään 2 viikon ajan ennen lapsen siirtymistä tutkimuksen lääkevaiheeseen. Jokaisella lääkityksen seurantakäynnillä kerätään ja kirjataan yksityiskohtainen historia kaikista samanaikaisista hoidoista. Jos lapsi ilmoittautuu tähän tutkimukseen, hänen osallistumisensa kestää noin 3-4½ kuukautta 12-18 avohoidon päiväkäynnillä.
Seulontaarviointi: Lapsen vanhemman ja tarvittaessa opettajan/päivähoitajan on täytettävä joitain lomakkeita, jotka kuvaavat lapsen yliaktiivisuutta, impulsiivisuutta ja tarkkaamattomuutta koskevia ongelmia. Jos nämä lomakkeet osoittavat, että lapsella saattaa olla ADHD, tutkija ajoittaa avohoidon seulontaarvioinnit. Tutkimushenkilöstö arvioi lapsen nähdäkseen, onko hänellä kehityshäiriö (DD) tai PDD ja ADHD. Jokainen lapsi saa kehitysarvioinnin ja jokaista vanhempaa haastatellaan lapsen käyttäytymisestä. Lapsen opettaja saa useita arviointilomakkeita täytettäväksi. Vanhempia pyydetään vastaamaan kysymyksiin lapsen kehityksestä. Molempia vanhempia (jos saatavilla) haastatellaan heidän sukuhistoriastaan. Osa seulontaarvioista video-/äänitaipataan. Jokaiselle lapselle tehdään fyysinen tarkastus, EKG (EKG), virtsakoe ja verikoe. Lääkäri kysyy vanhemmilta lapsen sairaushistoriasta.
Lääkitysvaihe: Kun seulontaarvioinnit on suoritettu, lapsi siirtyy tutkimuksen lääkitysvaiheeseen. Jokaiselle lapselle tehdään ensin vaiheittainen yksisokkoutettu MPH-titraus hänen parhaan annoksensa määrittämiseksi, minkä jälkeen suoritetaan kaksoissokkoutettu ristikoe lumelääkettä ja lapsen paras annos. Aktiivisen lääkkeen ja lumelääkkeen järjestys satunnaistetaan otokseen siten, että puolet lapsista saa ensin MPH:ta 2 viikon ajan ja toinen puoli ensin lumelääkettä 2 viikon ajan. Lapset saavat vaihtoehtoista lääkehoitoa (plaseboa tai lapsen paras annos) seuraavan 2 viikon ajan.
Lapsi ja hänen vanhempansa palaavat joka viikko klinikalle. Jokaisella käynnillä mitataan lapsen pituus, paino, verenpaine ja pulssi. Lapsen vanhempia ja tarvittaessa opettajaa/päivähoidon tarjoajaa pyydetään täyttämään arvioasteikko joka viikko.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 36-84 kuukauden ikäiset lapset
- Lapsen on täytettävä AD- tai PDD NOS:n DSM-IV-kriteerit, jotka määritetään vanhemman haastattelussa ADI-R:ssä ja lapsen tarkkailussa ADOS:n tai DD:n kautta.
- Lapsella on oltava kategorisesti ja ulottuvuudellinen näyttö kliinisesti merkittävistä ADHD-oireista useissa olosuhteissa, jotka ovat olleet läsnä vähintään kuusi kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi, jolle on aiemmin annettu epäonnistunut hoito riittävällä metyylifenidaattikokeella;
- Samanaikainen hoito muiden lääkkeiden kanssa, joilla on vaikutuksia keskushermostoon tai jotka vaikuttavat suorituskykyyn (esim. masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, alfa-agonistit, adrenergiset salpaajat, litiumkarbonaatti, rauhoittavat antihistamiinit, dekongestantit tai sympatomimeetit);
- Lapsi, jolla on tällä hetkellä krooninen tikihäiriö (esim. Touretten oireyhtymä, jonka vakavuus on kohtalainen tai enemmän) tai suvussa on esiintynyt Touretten häiriötä. Lapset, joilla on krooninen lievä tics, voivat osallistua tutkimukseen;
- Lapsi, jolla on vakava sairaus, joka häiritsisi osallistumista tutkimukseen tai johon metyylifenidaatti vaikuttaa negatiivisesti (eli sydänsairaus, korkea verenpaine, glaukooma, hoitamaton tai epästabiili kilpirauhasen liikatoiminta, hallitsematon kohtaushäiriö tai sairaudet, jotka vaatisivat sairaalahoitoa) . Lapset, joilla on kohtauksia, ovat kelvollisia tutkimukseen, jos kohtauslääkitys on vakaa 3 kuukautta ja lapsi on kohtaukseton vähintään 6 kuukautta;
- Lapsella, jolla on samanaikainen psykiatrinen diagnoosi: vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö, Rettin häiriö, lapsuuden hajoamishäiriö tai muut psykiatriset häiriöt PDD:n ja ADHD:n lisäksi, jotka saattavat vaatia hoitoa lisä-/vaihtoehtoisella lääkityksellä;
- Fyysisen, seksuaalisen tai henkisen väkivallan nykyinen historia;
- Potilas on ottanut tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
- Conners Rating Scale -Revised -arviointiasteikon hyperaktiivinen-impulsiivinen alaasteikko suoritettu lähtötilanteessa ja jokaisella lääketutkimuksen viikolla. - Kliinisen globaali parannus valmistui lähtötilanteessa ja jokaisella lääketutkimuksen viikolla.
Aikaikkuna: 3-4,5 kuukautta
|
3-4,5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
-Nisonger-Child Behavior Rating -lomakkeen hyperaktiivinen alaasteikko. -Lasten globaali arviointiasteikko -Viikoittaiset sivuvaikutusarviot ja turvallisuustoimenpiteet -Käyttäytymisen havainnointi -Neuropsykologiset toimeenpanotoiminnot -Lapsuuden autismin arviointiasteikko
Aikaikkuna: 3-4,5 kuukautta
|
3-4,5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jaswinder K Ghuman, M.D., University of Arizona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Sairaus
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Kehitysvammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Metyylifenidaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC03-59
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .