발달 장애가 있는 어린 소아에 대한 메틸페니데이트 연구
연구 개요
상세 설명
현재 자폐성 장애/아스퍼거 장애/전반적 발달 장애, 달리 명시되지 않은/발달 장애가 있는 어린 아동의 ADHD 증상을 치료하기 위해 메틸페니데이트(일반적인 브랜드 이름은 리탈린임)의 사용을 안내하는 체계적인 경험적 정보가 없습니다. 어린 아동의 ADHD에 대한 최근 연구의 예비 데이터는 메틸페니데이트가 발달 장애(DD)가 있는 아동에게 유용할 수 있음을 시사합니다. 이 연구의 목적은 전반적 발달 장애(PDD) 또는 발달 장애(DD)가 있는 어린 소아의 ADHD 증상을 치료하기 위한 메틸페니데이트의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
모든 피험자는 적격성 포함 및 제외 기준에 대해 선별됩니다. 모든 동시 비약물 요법은 아동이 연구의 약물 단계에 진입하기 최소 2주 전에 안정화됩니다. 각 투약 후속 방문 시, 모든 동시 치료에 대한 상세한 이력을 입수하고 기록할 것입니다. 어린이가 이 연구에 등록하는 경우, 그/그녀의 참여는 12-18회의 외래 환자 주간 방문으로 약 3-4개월 반 동안 지속됩니다.
선별 평가: 해당되는 경우 아동의 부모와 교사/보육 제공자는 과잉 행동, 충동성 및 부주의에 대한 아동의 문제를 설명하는 몇 가지 양식을 작성해야 합니다. 이러한 양식에 아동이 ADHD가 있을 수 있음이 표시되면 조사관은 외래 환자 선별 평가 일정을 잡습니다. 연구 직원은 아동이 발달 장애(DD) 또는 PDD 및 ADHD가 있는지 확인하기 위해 아동을 평가할 것입니다. 각 아동은 발달 평가를 받게 되며 각 부모는 아동의 행동에 대해 면담을 하게 됩니다. 자녀의 교사는 작성해야 할 몇 가지 평가 양식을 받게 됩니다. 부모는 자녀의 발달에 관한 몇 가지 질문을 작성해야 합니다. 두 부모(가능한 경우)는 가족력에 대해 인터뷰를 하게 됩니다. 선별 평가 중 일부는 비디오/오디오로 녹화됩니다. 각 어린이는 신체 검사, 심전도(EKG), 소변 검사 및 혈액 검사를 받게 됩니다. 의사는 부모에게 자녀의 병력에 대해 물어볼 것입니다.
투약 단계: 선별 평가가 완료된 후 아동은 연구의 투약 단계에 들어갑니다. 각 어린이는 먼저 MPH의 단계적 단일 맹검 적정을 통해 최상의 복용량을 결정한 다음 위약과 어린이의 최고 복용량을 사용한 이중 맹검 교차 시험을 받게 됩니다. 활성 약물과 위약의 순서는 표본 전체에서 무작위화되어 어린이의 절반이 먼저 2주 동안 MPH를 받고 나머지 절반은 먼저 2주 동안 위약을 받게 됩니다. 어린이는 다음 2주 동안 대체 약물 조건(위약 또는 어린이의 최고 용량)을 받게 됩니다.
아이와 그/그녀의 부모는 매주 클리닉 방문을 위해 다시 올 것입니다. 방문할 때마다 아동의 키, 체중, 혈압 및 맥박을 확인합니다. 해당되는 경우 자녀의 부모와 교사/보육 제공자는 매주 몇 가지 평가 척도를 작성하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 36~84개월 영유아
- 아동은 ADI-R에 대한 부모 인터뷰와 ADOS 또는 DD를 통한 아동 관찰을 통해 결정된 AD 또는 PDD NOS에 대한 DSM-IV 기준을 충족해야 합니다.
- 아동은 최소 6개월 동안 여러 환경에서 임상적으로 유의한 ADHD 증상에 대한 범주적이고 차원적인 증거가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 메틸페니데이트의 적절한 시도로 치료에 실패한 아동;
- CNS 효과가 있거나 성능에 영향을 미치는 다른 약물(예: 항우울제, 항정신병제, 알파 작용제, 아드레날린성 차단제, 탄산리튬, 진정 항히스타민제, 충혈 완화제 또는 교감신경흥분제)과의 동시 치료
- 만성 틱 장애(예: 현재 중등도 이상의 뚜렛 증후군)의 현재 병력이 있거나 뚜렛 장애의 가족력이 있는 아동. 만성 경미한 틱이 있는 어린이는 연구 대상이 됩니다.
- 연구 참여를 방해하거나 메틸페니데이트에 의해 부정적인 영향을 받을 주요 의학적 상태가 있는 아동(예: 심장병, 고혈압, 녹내장, 치료되지 않거나 불안정한 갑상선 기능 항진증, 조절되지 않는 발작 장애 또는 입원이 필요한 질병) . 발작이 있는 아동은 발작 약물이 3개월 동안 안정적이고 아동이 최소 6개월 동안 발작이 없는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
- 추가/대체 약물 치료가 필요할 수 있는 PDD 및 ADHD 외에 주요 우울증, 양극성 장애, 정신병 장애, 레트 장애, 소아기 붕괴 장애 또는 기타 정신 장애의 동반이환 정신과 진단을 받은 아동
- 신체적, 성적 또는 정서적 학대의 현재 이력
- 환자는 지난 30일 이내에 연구용 약물을 복용했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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- Conners Rating Scale-Revised의 Hyperactive-Impulsive 하위 척도는 기준선과 약물 시험의 각 주에 완료되었습니다. - Clinician's Global Improvement는 기준선과 약물 시험의 각 주에 완료되었습니다.
기간: 3~4.5개월
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3~4.5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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-Nisonger-Child Behavior Rating Form의 Hyperactive 하위 척도. -어린이 종합 평가 척도 -주간 부작용 평가 및 안전 측정 -행동 관찰 -신경심리학적 실행 기능 -아동기 자폐증 평가 척도
기간: 3~4.5개월
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3~4.5개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jaswinder K Ghuman, M.D., University of Arizona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC03-59
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메틸페니데이트에 대한 임상 시험
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