发育障碍幼儿的哌醋甲酯研究

目前，没有系统的经验信息来指导使用哌醋甲酯（一种常见的商品名是利他林）来治疗患有自闭症/阿斯伯格症/广泛性发育障碍，未另行指明/发育障碍的幼儿的 ADHD 症状。 最近一项针对幼儿 ADHD 的研究的初步数据表明，哌醋甲酯可能对患有发育障碍 (DD) 的儿童有用。 本研究的目的是确定哌醋甲酯治疗患有广泛性发育障碍 (PDD) 或发育障碍 (DD) 的幼儿 ADHD 症状的安全性和有效性。

将根据资格纳入和排除标准筛选所有受试者。 在孩子进入研究的药物阶段之前，所有并发的非药物治疗将至少稳定 2 周。 在每次药物随访时，将获得并记录所有并发治疗的详细病史。 如果一个孩子参加了这项研究，他/她的参与将持续大约 3 到 4.5 个月，白天进行 12-18 次门诊就诊。

筛查评估：孩子的父母和老师/日托提供者（如果适用）将需要填写一些表格来描述孩子过度活跃、冲动和注意力不集中的问题。 如果这些表格表明孩子可能患有多动症，研究人员将安排门诊筛查评估。 研究人员将对孩子进行评估，看他/她是否患有发育障碍 (DD) 或 PDD 和 ADHD。 每个孩子都将接受发育评估，每位家长都将接受关于他或她孩子行为的采访。 孩子的老师将得到几份评分表来完成。 父母将被要求完成一些关于孩子发育的问题。 父母双方（如果有的话）都将接受关于他们家族史的采访。 一些筛选评估将被录像/录音。 每个孩子都将接受身体检查、心电图 (EKG)、尿液检查和血液检查。 医生会向父母询问他或她孩子的病史。

药物治疗阶段：筛选评估完成后，孩子将进入研究的药物治疗阶段。 每个孩子将首先进行 MPH 的逐步单盲滴定以确定他/她的最佳剂量，然后使用安慰剂和孩子的最佳剂量进行双盲交叉试验。 活性药物和安慰剂的顺序将在整个样本中随机分配，这样一半的孩子将首先接受 MPH 治疗 2 周，另一半将首先接受安慰剂治疗 2 周。 在接下来的 2 周内，孩子们将接受替代药物条件（安慰剂或孩子的最佳剂量）。

孩子和他/她的父母每周都会回来看门诊。 每次探视都会检查孩子的身高、体重、血压和脉搏。 孩子的父母和老师/日托提供者（如果适用）将被要求每周完成一些评分量表。