Estudo do metilfenidato em crianças pequenas com distúrbios do desenvolvimento

Atualmente, não há informações empíricas sistemáticas para orientar o uso de metilfenidato (uma marca comum é Ritalina) para tratar sintomas de TDAH em crianças pequenas com Transtorno Autista/Transtorno de Asperger/Transtorno Invasivo do Desenvolvimento Sem Outra Especificação/Transtornos do Desenvolvimento. Dados preliminares de um estudo recente de TDAH em crianças pequenas sugerem que o metilfenidato pode ser útil em crianças com transtornos do desenvolvimento (DD). O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia do metilfenidato para tratar os sintomas de TDAH em crianças pequenas com Transtornos Invasivos do Desenvolvimento (PDD) ou Transtornos do Desenvolvimento (DD).

Todos os indivíduos serão selecionados para os critérios de inclusão e exclusão de elegibilidade. Todas as terapias não farmacológicas concomitantes serão estabilizadas por um período mínimo de 2 semanas antes da entrada da criança na fase medicamentosa do estudo. Em cada visita de acompanhamento de medicação, um histórico detalhado será obtido e registrado para todos os tratamentos simultâneos. Se uma criança se inscrever neste estudo, sua participação durará aproximadamente de 3 a 4 meses e meio, com 12 a 18 consultas ambulatoriais durante o dia.

Avaliação de triagem: Os pais da criança e o professor/creche, se aplicável, precisarão preencher alguns formulários que descrevem os problemas da criança com hiperatividade, impulsividade e desatenção. Se esses formulários indicarem que a criança pode ter TDAH, o investigador agendará avaliações de triagem ambulatorial. A equipe de pesquisa avaliará a criança para ver se ela tem um Transtorno do Desenvolvimento (DD) ou PDD e TDAH. Cada criança receberá uma avaliação de desenvolvimento e cada pai será entrevistado sobre o comportamento de seu filho. O professor da criança receberá vários formulários de classificação para preencher. Os pais serão solicitados a responder algumas perguntas sobre o desenvolvimento da criança. Ambos os pais (se disponíveis) serão entrevistados sobre suas histórias familiares. Algumas das avaliações de triagem serão gravadas em vídeo/áudio. Cada criança terá um exame físico, um eletrocardiograma (ECG), um exame de urina e um exame de sangue. O médico perguntará aos pais sobre o histórico médico de seu filho.

Fase de medicação: Após a conclusão das avaliações de triagem, a criança entrará na fase de medicação do estudo. Cada criança terá primeiro uma titulação passo a passo simples-cega de MPH para determinar sua melhor dose, seguida por um estudo cruzado duplo-cego com placebo e a melhor dose da criança. A ordem do medicamento ativo e do placebo será randomizada na amostra, de modo que metade das crianças receba primeiro MPH por 2 semanas e a outra metade receba primeiro placebo por 2 semanas. As crianças receberão a condição de medicamento alternativo (placebo ou a melhor dose da criança) pelas próximas 2 semanas.

A criança e seus pais voltarão todas as semanas para uma visita à clínica. Em cada visita, a altura, o peso, a pressão arterial e o pulso da criança serão verificados. Os pais da criança e o professor/cuidador, se aplicável, serão solicitados a preencher algumas escalas de classificação todas as semanas.