Studio sul metilfenidato nei bambini piccoli con disturbi dello sviluppo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, non ci sono informazioni empiriche sistematiche per guidare l'uso del metilfenidato (un marchio comune è Ritalin) per il trattamento dei sintomi dell'ADHD nei bambini con disturbo autistico/disturbo di Asperger/disturbo pervasivo dello sviluppo, non altrimenti specificato/disturbi dello sviluppo. I dati preliminari di un recente studio sull'ADHD nei bambini piccoli suggeriscono che il metilfenidato può essere utile nei bambini con disturbi dello sviluppo (DD). Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia del metilfenidato nel trattamento dei sintomi dell'ADHD nei bambini piccoli con disturbi pervasivi dello sviluppo (PDD) o disturbi dello sviluppo (DD).
Tutti i soggetti saranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione ed esclusione di ammissibilità. Tutte le terapie non farmacologiche concomitanti saranno stabilizzate per un periodo minimo di 2 settimane prima dell'ingresso del bambino nella fase farmacologica dello studio. Ad ogni visita di follow-up del farmaco, verrà raccolta e registrata una storia dettagliata per tutti i trattamenti concomitanti. Se un bambino si iscrive a questo studio, la sua partecipazione durerà approssimativamente da 3 a 4 mesi e mezzo con 12-18 visite diurne ambulatoriali.
Valutazione dello screening: il genitore del bambino e l'insegnante/fornitore dell'asilo nido, se applicabile, dovranno compilare alcuni moduli che descrivono i problemi del bambino con iperattività, impulsività e disattenzione. Se questi moduli indicano che il bambino potrebbe avere l'ADHD, l'investigatore programmerà valutazioni di screening ambulatoriali. Il personale di ricerca valuterà il bambino per vedere se ha un disturbo dello sviluppo (DD) o PDD e ADHD. Ogni bambino riceverà una valutazione dello sviluppo e ogni genitore sarà intervistato sul comportamento del proprio figlio. All'insegnante del bambino verranno dati diversi moduli di valutazione da completare. Ai genitori verrà chiesto di completare alcune domande sullo sviluppo del bambino. Entrambi i genitori (se disponibili) saranno intervistati sulle loro storie familiari. Alcune delle valutazioni di screening saranno videoregistrate/audioregistrate. Ogni bambino avrà un esame fisico, un elettrocardiogramma (ECG), un esame delle urine e un esame del sangue. Il medico chiederà ai genitori la storia clinica del bambino.
Fase terapeutica: dopo che le valutazioni di screening sono state completate, il bambino entrerà nella fase terapeutica dello studio. Ogni bambino avrà prima una titolazione graduale in singolo cieco di MPH per determinare la sua dose migliore, seguita da uno studio incrociato in doppio cieco con placebo e la migliore dose del bambino. L'ordine del farmaco attivo e del placebo sarà randomizzato in tutto il campione in modo che la metà dei bambini riceva prima MPH per 2 settimane e l'altra metà riceva prima il placebo per 2 settimane. I bambini riceveranno la condizione farmacologica alternativa (placebo o la migliore dose del bambino) per le prossime 2 settimane.
Il bambino ei suoi genitori torneranno ogni settimana per una visita clinica. Ad ogni visita verranno controllati altezza, peso, pressione sanguigna e polso del bambino. Ai genitori del bambino e all'insegnante/fornitore dell'asilo nido, se applicabile, verrà chiesto di completare alcune scale di valutazione ogni settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di 36-84 mesi
- Il bambino deve soddisfare i criteri DSM-IV per AD o PDD NOS come determinato tramite un colloquio con i genitori sull'ADI-R e sull'osservazione del bambino tramite l'ADOS o DD.
- Il bambino deve avere prove categoriche e dimensionali di sintomi ADHD clinicamente significativi in più contesti che sono stati presenti per almeno sei mesi
Criteri di esclusione:
- Bambino con precedente trattamento fallito con una prova adeguata di metilfenidato;
- Trattamento concomitante con altri farmaci che hanno effetti sul sistema nervoso centrale o che influenzano le prestazioni (ad es. antidepressivi, antipsicotici, alfa-agonisti, bloccanti adrenergici, carbonato di litio, antistaminici sedativi, decongestionanti o simpaticomimetici);
- Bambino con una storia attuale di disturbo cronico da tic (per es., sindrome di Tourette con gravità attuale moderata o superiore) o una storia familiare di disturbo di Tourette. I bambini con tic cronici lievi saranno eleggibili per lo studio;
- Bambino che ha una grave condizione medica che interferirebbe con il coinvolgimento nello studio o sarebbe influenzato negativamente dal metilfenidato (ad esempio, malattie cardiache, ipertensione, glaucoma, ipertiroidismo non trattato o instabile, disturbo convulsivo incontrollato o malattie che richiederebbero il ricovero in ospedale) . I bambini con convulsioni saranno eleggibili per lo studio se il farmaco per le convulsioni è stabile per 3 mesi e il bambino è libero da convulsioni per almeno 6 mesi;
- Bambino con diagnosi psichiatriche in comorbilità di depressione maggiore, disturbo bipolare, disturbo psicotico, disturbo di Rett, disturbo disintegrativo dell'infanzia o altri disturbi psichiatrici oltre a PDD e ADHD che possono richiedere un trattamento con farmaci aggiuntivi / alternativi;
- Storia attuale di abusi fisici, sessuali o emotivi;
- Il paziente ha assunto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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- Sottoscala Iperattivo-Impulsivo della Conners Rating Scale-Revised completata al basale e ad ogni settimana della sperimentazione farmacologica. - Miglioramento globale del medico completato al basale e in ogni settimana della sperimentazione del farmaco.
Lasso di tempo: 3 a 4,5 mesi
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3 a 4,5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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-Sottoscala iperattiva del Nisonger-Child Behavior Rating Form. -Scala di valutazione globale dei bambini -Valutazione settimanale degli effetti collaterali e misure di sicurezza -Osservazione comportamentale -Funzioni esecutive neuropsicologiche -Scala di valutazione dell'autismo infantile
Lasso di tempo: 3 a 4,5 mesi
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3 a 4,5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jaswinder K Ghuman, M.D., University of Arizona
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Patologia
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Disabilità dello sviluppo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC03-59
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