Metilfenidát vizsgálat fejlődési rendellenességben szenvedő kisgyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg nem áll rendelkezésre olyan szisztematikus empirikus információ, amely a metilfenidát (egy általános márkanév a Ritalin) alkalmazását irányítaná az ADHD tüneteinek kezelésére autista/Asperger-kóros/pervazív fejlődési rendellenességben szenvedő, másként nem meghatározott/fejlődési rendellenességekben szenvedő kisgyermekeknél. Egy közelmúltbeli, kisgyermekeken végzett ADHD-vizsgálat előzetes adatai arra utalnak, hogy a metilfenidát hasznos lehet a fejlődési rendellenességekkel küzdő gyermekeknél. Ennek a vizsgálatnak a célja a metilfenidát biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása az ADHD tüneteinek kezelésére pervazív fejlődési rendellenességben (PDD) vagy fejlődési rendellenességben (DD) szenvedő kisgyermekeknél.
Valamennyi alanyt átvizsgálják a felvételi és kizárási kritériumok szempontjából. Az összes egyidejűleg alkalmazott nem gyógyszeres terápiát legalább 2 hétig stabilizálják, mielőtt a gyermek belép a vizsgálat gyógyszeres fázisába. Minden egyes gyógyszeres kezelés utáni vizsgálat alkalmával részletes anamnézist gyűjtenek és rögzítenek minden egyidejű kezelésről. Ha egy gyermek beiratkozik ebbe a vizsgálatba, részvétele körülbelül 3-4 és fél hónapig tart, 12-18 járóbeteg-nappali látogatással.
Szűrőértékelés: A gyermek szülőjének és pedagógusának/napközi gondozójának adott esetben ki kell töltenie néhány űrlapot, amelyek leírják a gyermek túlzott aktivitásával, impulzivitásával és figyelmetlenséggel kapcsolatos problémáit. Ha ezek az űrlapok azt jelzik, hogy a gyermek ADHD-s lehet, a vizsgáló ambuláns szűrővizsgálatokat ütemez. A kutatószemélyzet értékeli a gyermeket, hogy kiderüljön, van-e fejlődési rendellenessége (DD) vagy PDD és ADHD. Minden gyermek fejlődési értékelést kap, és minden szülőt meghallgatnak gyermeke viselkedéséről. A gyermek tanára több értékelési űrlapot kap, amelyet ki kell töltenie. A szülőket felkérik, hogy töltsenek ki néhány kérdést a gyermek fejlődésével kapcsolatban. Mindkét szülővel (ha van) interjút készítenek a családtörténetükről. A szűrési értékelések egy részét videóra/hangra rögzítik. Minden gyermeknek fizikális vizsgálatot, elektrokardiogramot (EKG), vizeletvizsgálatot és vérvizsgálatot végeznek. Az orvos megkérdezi a szülőket gyermeke kórtörténetéről.
Gyógyszerkezelési szakasz: A szűrővizsgálatok befejezése után a gyermek a vizsgálat gyógyszeres szakaszába lép. Minden gyermeknek először lépésenkénti, egyszeri vak titrálást kell végeznie az MPH-ban, hogy meghatározza a legjobb dózisát, majd egy kettős vak keresztezést placebóval és a gyermek legjobb adagjával. Az aktív gyógyszer és a placebo sorrendjét a mintában véletlenszerűen választják ki, így a gyermekek fele először 2 hétig kap MPH-t, a másik fele pedig először 2 hétig placebót. A következő 2 hétben a gyermekek az alternatív gyógyszeres állapotot (placebót vagy a gyermek legjobb adagját) kapják.
A gyermek és szülei minden héten visszajönnek a klinikára. Minden látogatáskor megmérik a gyermek magasságát, súlyát, vérnyomását és pulzusát. A gyermek szüleit és a tanárt/napközi gondozónőt, ha van ilyen, minden héten fel kell kérni néhány értékelési skála kitöltésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 36-84 hónapos gyerekek
- A gyermeknek meg kell felelnie az AD vagy PDD NOS DSM-IV kritériumainak, amint azt az ADI-R-en végzett szülői interjú és a gyermek megfigyelése az ADOS-on vagy DD-n keresztül határozták meg.
- A gyermeknek kategorikus és dimenziós bizonyítékokkal kell rendelkeznie klinikailag jelentős ADHD-tünetekre több helyen, amelyek legalább hat hónapja jelen vannak
Kizárási kritériumok:
- Gyermek, akit korábban sikertelenül kezeltek megfelelő metilfenidát-vizsgálattal;
- Egyidejű kezelés más olyan gyógyszerekkel, amelyeknek központi idegrendszeri hatásai vannak, vagy amelyek befolyásolják a teljesítményt (például antidepresszánsok, antipszichotikumok, alfa-agonisták, adrenerg blokkolók, lítium-karbonát, nyugtató antihisztaminok, dekongesztánsok vagy szimpatomimetikumok);
- Gyermek, akinek a kórtörténetében krónikus tic-rendellenesség szerepel (pl. Tourette-szindróma, amelynek jelenlegi súlyossága közepes vagy súlyosabb), vagy a családjában szerepel Tourette-kór. Krónikus enyhe ticsben szenvedő gyermekek jogosultak a vizsgálatra;
- Gyermek, akinek súlyos egészségügyi állapota akadályozná a vizsgálatban való részvételt, vagy a metilfenidát negatívan befolyásolná (azaz szívbetegség, magas vérnyomás, zöldhályog, kezeletlen vagy instabil pajzsmirigy-túlműködés, kontrollálatlan görcsrohamok vagy kórházi kezelést igénylő betegségek) . A görcsrohamban szenvedő gyermekek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha a rohamra adott gyógyszer 3 hónapig stabil, és a gyermek legalább 6 hónapig rohammentes;
- Gyermek, akinek komorbid pszichiátriai diagnózisa súlyos depresszió, bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség, Rett-kór, gyermekkori dezintegratív rendellenesség vagy a PDD és ADHD mellett egyéb pszichiátriai rendellenességek, amelyek további/alternatív gyógyszeres kezelést igényelhetnek;
- Fizikai, szexuális vagy érzelmi bántalmazás jelenlegi története;
- A beteg az elmúlt 30 napban vizsgálati gyógyszert vett be.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
- A Conners Rating Scale-Revised hiperaktív-impulzív alskálája az alapvonalon és a gyógyszervizsgálat minden hetében kitöltve. - A klinikusok globális fejlesztése a kiinduláskor és a gyógyszervizsgálat minden hetében befejeződött.
Időkeret: 3-4,5 hónap
|
3-4,5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
-A Nisonger-Child Behavior Rating Form hiperaktív alskálája. -Gyermekek Globális Értékelési Skála -Heti mellékhatás-értékelés és biztonsági intézkedések - Viselkedés megfigyelés -Neuropszichológiai végrehajtó funkciók -Gyermekkori autizmus értékelési skála
Időkeret: 3-4,5 hónap
|
3-4,5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaswinder K Ghuman, M.D., University of Arizona
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Dyskinesiák
- Figyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Betegség
- Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással
- Hiperkinézis
- Fejlődési fogyatékosságok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Metilfenidát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC03-59
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .