Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylphenidat-undersøgelse hos små børn med udviklingsforstyrrelser

3. juli 2012 opdateret af: University of Arizona
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om methylphenidat (et almindeligt varemærke er Ritalin), et lægemiddel, der bruges til behandling af ældre børn med Attention Deficit and Hyperactivity Disorder (ADHD), også er sikkert og nyttigt til problemer relateret til symptomer på ADHD hos unge børn med udviklingsforstyrrelser (DD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der ingen systematisk empirisk information til at vejlede brugen af ​​methylphenidat (et almindeligt mærke er Ritalin) til behandling af symptomer på ADHD hos små børn med autistisk lidelse/Aspergers lidelse/gennemgribende udviklingsforstyrrelse, ikke andet specificeret/udviklingsforstyrrelser. Foreløbige data fra en nylig undersøgelse af ADHD hos små børn tyder på, at methylphenidat kan være nyttigt hos børn med udviklingsforstyrrelser (DD). Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​methylphenidat til behandling af ADHD-symptomer hos små børn med gennemgribende udviklingsforstyrrelser (PDD) eller udviklingsforstyrrelser (DD).

Alle emner vil blive screenet for inklusions- og eksklusionskriterier for berettigelse. Alle samtidige ikke-farmakologiske behandlinger vil blive stabiliseret i en minimumsperiode på 2 uger før barnets indtræden i lægemiddelfasen af ​​studiet. Ved hvert medicinopfølgningsbesøg vil der blive indhentet en detaljeret anamnese og registreret for alle samtidige behandlinger. Hvis et barn tilmelder sig denne undersøgelse, vil hans/hendes deltagelse vare cirka 3 til 4½ måned med 12-18 ambulante dagbesøg.

Screeningsvurdering: Barnets forælder og lærer/dagplejer, hvis det er relevant, skal udfylde nogle skemaer, der beskriver barnets problemer med overaktivitet, impulsivitet og uopmærksomhed. Hvis disse formularer indikerer, at barnet kan have ADHD, vil investigator planlægge ambulante screeningsvurderinger. Forskningspersonalet vil evaluere barnet for at se, om det har en udviklingsforstyrrelse (DD) eller PDD og ADHD. Hvert barn vil modtage en udviklingsvurdering, og hver forælder vil blive interviewet om hans eller hendes barns adfærd. Barnets lærer får flere vurderingsskemaer, som skal udfyldes. Forældrene vil blive bedt om at udfylde nogle spørgsmål om barnets udvikling. Begge forældre (hvis tilgængelige) vil blive interviewet om deres familiehistorie. Nogle af screeningsvurderingerne vil blive video-/lydoptaget. Hvert barn skal have en fysisk undersøgelse, et elektrokardiogram (EKG), en urinprøve og en blodprøve. Lægen vil spørge forældrene om hans eller hendes barns sygehistorie.

Medicinfase: Efter screeningsvurderinger er afsluttet, vil barnet gå ind i medicinfasen af ​​undersøgelsen. Hvert barn vil først have en trinvis enkelt-blind titrering af MPH for at bestemme hans/hendes bedste dosis efterfulgt af et dobbeltblindt crossover-forsøg med placebo og barnets bedste dosis. Rækkefølgen af ​​aktivt lægemiddel og placebo vil blive randomiseret på tværs af prøven, således at halvdelen af ​​børnene først vil modtage MPH i 2 uger, og den anden halvdel vil først modtage placebo i 2 uger. Børnene vil modtage den alternative lægemiddeltilstand (placebo eller barnets bedste dosis) i de næste 2 uger.

Barnet og dets forældre vil komme tilbage hver uge til et klinikbesøg. Ved hvert besøg vil barnets højde, vægt, blodtryk og puls blive tjekket. Barnets forældre og lærer/dagplejer, hvis det er relevant, vil blive bedt om at udfylde nogle vurderingsskalaer hver uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 36-84 måneder gamle børn
  • Barn skal opfylde DSM-IV-kriterierne for AD eller PDD NOS som bestemt via en forældresamtale på ADI-R og ved børneobservation via ADOS eller DD.
  • Barnet skal have kategorisk og dimensionelt bevis for klinisk signifikante ADHD-symptomer i flere indstillinger, der har været til stede i mindst seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med tidligere mislykket behandling med et tilstrækkeligt forsøg med methylphenidat;
  • Samtidig behandling med andre lægemidler, der har CNS-effekter eller som påvirker ydeevnen (f.eks. antidepressiva, antipsykotika, alfa-agonister, adrenerge blokkere, lithiumcarbonat, beroligende antihistaminer, dekongestant eller sympatomimetika);
  • Barn med en aktuel historie med kronisk tic-lidelse (f.eks. Tourettes syndrom med aktuel sværhedsgrad af moderat eller mere), eller en familiehistorie med Tourettes lidelse. Børn med kroniske milde tics vil være berettiget til undersøgelsen;
  • Barn, der har en alvorlig medicinsk tilstand, der ville forstyrre involvering i undersøgelsen eller ville blive påvirket negativt af methylphenidat (dvs. hjertesygdom, forhøjet blodtryk, glaukom, ubehandlet eller ustabil hyperthyroidisme, ukontrolleret anfaldssygdom eller sygdomme, der ville kræve hospitalsindlæggelse) . Børn med anfald vil være berettiget til undersøgelsen, hvis anfaldsmedicinen er stabil i 3 måneder, og barnet er fri for anfald i mindst 6 måneder;
  • Barn med komorbide psykiatriske diagnoser af svær depression, bipolar lidelse, en psykotisk lidelse, Retts lidelse, disintegrativ lidelse i barndommen eller andre psykiatriske lidelser ud over PDD og ADHD, der kan kræve behandling med yderligere/alternativ medicin;
  • Aktuel historie med fysisk, seksuelt eller følelsesmæssigt misbrug;
  • Patienten har taget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Hyperaktiv-impulsiv subskala af Conners Rating Scale-Revised afsluttet ved baseline og hver uge af lægemiddelforsøget. - Klinikerens globale forbedring fuldført ved baseline og hver uge af lægemiddelforsøget.
Tidsramme: 3 til 4,5 måneder
3 til 4,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
-Hyperaktiv underskala af Nisonger-Child Behavior Rating Form. -Children's Global Assessment Scale -Ugentlig sideeffektvurderinger og sikkerhedsforanstaltninger -Adfærdsobservation -Neuropsykologiske eksekutive funktioner -Childhood Autism Rating Scale
Tidsramme: 3 til 4,5 måneder
3 til 4,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaswinder K Ghuman, M.D., University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2007

Først opslået (Skøn)

17. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC03-59

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Methylphenidat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner