不活化H5N1インフルエンザワクチン（全ビリオン、ベロ細胞由来）の2回投与の安全性および免疫原性試験
2015年10月7日 更新者：Ology Bioservices
21歳から45歳の健康な志願者を対象に、ベロ細胞由来の全ウイルスクレード2 H5N1インフルエンザワクチンの2回投与の安全性と免疫原性を評価する非盲検第I/II相試験
このフェーズ I/II 試験の目的は、健康な若年成人集団における非アジュバント H5N1 インフルエンザ ワクチンの 2 つの異なる用量レベルの安全性と免疫原性を評価することです。
被験者は 1:1 で無作為化され、3.75 µg または 7.5 µg の H5N1 ヘマグルチニン (HA) 抗原を非アジュバント製剤に含むワクチンの 2 回の筋肉内注射 (21 日間隔) を受けます。
被験者は、安全性とワクチンに対する抗体反応について監視されます。
データ安全監視委員会は、1 回目と 2 回目のワクチン接種後に安全性データを確認します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング当日の年齢が21歳から45歳である
- 研究を理解し、その条項に同意し、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを与える
- -病歴の収集および身体検査の実施を通じて、治験責任医師の臨床的判断によって決定されるように、臨床的に健康である
- -身体的および精神的に研究に参加できる
- -研究期間中、症状を毎日記録することに同意する
- 女性で子供を産むことができる場合は、予定されている最初のワクチン接種から24時間以内に尿妊娠検査結果が陰性であり、研究期間中、適切な避妊措置を採用することに同意します。
除外基準:
- H5N1ウイルスへの暴露歴またはH5N1インフルエンザウイルスのワクチン接種歴がある
- H5N1 インフルエンザに感染するリスクが高い (例: 家禽労働者）
- 重大な神経、心血管、肺（喘息を含む）、肝臓、代謝、リウマチ、自己免疫、血液または腎臓の障害に苦しんでいるか、その病歴がある
- 遺伝性または後天性免疫不全に苦しんでいる
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HbsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の検査で陽性
- 病気にかかっているか、免疫応答に影響を与えると予想される治療を受けている。 このような治療には、全身または高用量の吸入 (>800µg/日ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物) コルチコステロイド、放射線治療、またはその他の免疫抑制薬または細胞毒性薬が含まれますが、これらに限定されません。
- 炎症性または変性神経疾患の病歴がある（例： ギランバレー症候群）
- 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴がある
- -注射部位反応評価を妨げる可能性のある発疹、皮膚病または入れ墨がある
- -研究開始から90日以内に輸血または免疫グロブリンを受けたことがある
- -研究への参加から30日以内に献血または血漿を提供した
- -4週間以内に生ワクチンまたは2週間以内に不活化ワクチンを受けたことがある この研究でのワクチン接種
- -研究に参加する前の30日以内に全身コルチコイド療法を受けた
- 機能性または外科的無脾症がある
- アルコールまたは薬物乱用に関する既知の問題または疑われる問題がある
- -研究登録前の6週間以内に治験薬を投与された、または治験薬の投与を含む臨床試験に同時に参加している
- -この研究を実施するチームのメンバーであるか、研究調査員と依存関係にあります。 扶養関係には、近親者（すなわち、子供、パートナー/配偶者、兄弟姉妹、両親）、および治験責任医師または治験実施施設の従業員が含まれます
- 女性の場合：妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
非アジュバント製剤で 0.5 mL あたり 7.5 μg の H5N1 HA 抗原を含む全ビリオン、Vero 細胞由来インフルエンザワクチンの筋肉内注射
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被験者は無作為化され、0 日目と 21 日目に 3.75 mg または 7.5 mg の H5N1 ヘマグルチニン (HA) 抗原を非アジュバント製剤で含む全ビリオン、Vero 細胞由来インフルエンザワクチンの 2 回の筋肉内注射を受けるように 1:1 に割り付けられます。
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実験的：2
非アジュバント製剤で 0.25 mL あたり 3.75 μg の H5N1 HA 抗原を含む全ビリオン、Vero 細胞由来インフルエンザワクチンの筋肉内注射
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被験者は無作為化され、0 日目と 21 日目に 3.75 mg または 7.5 mg の H5N1 ヘマグルチニン (HA) 抗原を非アジュバント製剤で含む全ビリオン、Vero 細胞由来インフルエンザワクチンの 2 回の筋肉内注射を受けるように 1:1 に割り付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2回目のワクチン接種の21日後に防御に関連するワクチン株に対する抗体応答を有する被験者の数は、マイクロ中和（MN）テストによって測定された力価として定義されます> = 1:20
時間枠：2回目の接種から21日後（＝本試験では42日目）
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2回目の接種から21日後（＝本試験では42日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Baxter Bio Science Investigator、Baxter Healthcare Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月7日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 810701
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。