Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità di due dosi di un vaccino influenzale H5N1 inattivato (virione intero, derivato da cellule Vero)
7 ottobre 2015 aggiornato da: Ology Bioservices
Uno studio di fase I/II in aperto per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di due dosi di un vaccino contro l'influenza H5N1 derivato da cellule Vero, virus intero Clade 2 in volontari sani di età compresa tra 21 e 45 anni
Gli obiettivi di questo studio di fase I/II sono valutare la sicurezza e l'immunogenicità di due diversi livelli di dose di un vaccino influenzale H5N1 non adiuvato in una popolazione giovane adulta sana.
I soggetti saranno randomizzati 1:1 per ricevere due iniezioni intramuscolari (a distanza di 21 giorni) del vaccino contenente 3,75 µg o 7,5 µg di antigene H5N1 emoagglutinina (HA) in una formulazione non adiuvata.
I soggetti saranno monitorati per la sicurezza e per la risposta anticorpale al vaccino.
Un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati esaminerà i dati sulla sicurezza dopo la prima e la seconda vaccinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno dai 21 ai 45 anni compresi il giorno dello screening
- Avere una comprensione dello studio, accettare le sue disposizioni e dare il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio
- Sono clinicamente sani, come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore attraverso la raccolta dell'anamnesi e l'esecuzione di un esame fisico
- Sono fisicamente e mentalmente in grado di partecipare allo studio
- Accetta di tenere un registro giornaliero dei sintomi per tutta la durata dello studio
- Se femmina e in grado di avere figli, avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine entro 24 ore dalla prima vaccinazione programmata e accettare di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di esposizione al virus H5N1 o una storia di vaccinazione con un virus influenzale H5N1
- Sono ad alto rischio di contrarre l'infezione da influenza H5N1 (ad es. lavoratori avicoli)
- Soffre o ha una storia di una significativa malattia neurologica, cardiovascolare, polmonare (compresa l'asma), epatica, metabolica, reumatica, autoimmune, ematologica o renale
- Soffre di qualsiasi immunodeficienza ereditaria o acquisita
- Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o virus dell'epatite C (HCV)
- Soffrono di una malattia o sono sottoposti a una forma di trattamento che può influenzare la risposta immunitaria. Tale trattamento include, ma non è limitato a, corticosteroidi sistemici o ad alte dosi per via inalatoria (>800 µg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente), trattamento con radiazioni o altri farmaci immunosoppressori o citotossici
- Avere una storia di malattia neurologica infiammatoria o degenerativa (ad es. Sindrome di Guillain Barre)
- Avere una storia di gravi reazioni allergiche o anafilassi
- Avere un'eruzione cutanea, una condizione dermatologica o tatuaggi che possono interferire con la valutazione della reazione al sito di iniezione
- - Hanno ricevuto una trasfusione di sangue o immunoglobuline entro 90 giorni dall'ingresso nello studio
- Avere donato sangue o plasma entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
- - Avere ricevuto qualsiasi vaccino vivo entro 4 settimane o vaccino inattivato entro 2 settimane prima della vaccinazione in questo studio
- - Aver subito terapia con corticoidi sistemici entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Avere un'asplenia funzionale o chirurgica
- Avere un problema noto o sospetto con l'abuso di alcol o droghe
- È stato somministrato un farmaco sperimentale entro sei settimane prima dell'ingresso nello studio o stanno partecipando contemporaneamente a uno studio clinico che include la somministrazione di un prodotto sperimentale
- Sono membri del team che conduce questo studio o hanno una relazione di dipendenza con lo sperimentatore dello studio. Le relazioni di dipendenza includono parenti stretti (ad es. figli, partner/coniuge, fratelli, genitori) nonché dipendenti dello sperimentatore o del sito che conduce lo studio
- Se femmina: sono in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Iniezione intramuscolare di virione intero, vaccino influenzale derivato da cellule Vero contenente 7,5 µg di antigene H5N1 HA per 0,5 mL in una formulazione non adiuvata
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I soggetti saranno randomizzati 1:1 per ricevere due iniezioni intramuscolari dell'intero virione, vaccino influenzale derivato da cellule Vero contenente 3,75 mg o 7,5 mg di antigene emoagglutinina (HA) H5N1 in una formulazione non adiuvata il giorno 0 e il giorno 21.
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Sperimentale: 2
Iniezione intramuscolare di virione intero, vaccino influenzale derivato da cellule Vero contenente 3,75 µg di antigene H5N1 HA per 0,25 mL in una formulazione non adiuvata
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I soggetti saranno randomizzati 1:1 per ricevere due iniezioni intramuscolari dell'intero virione, vaccino influenzale derivato da cellule Vero contenente 3,75 mg o 7,5 mg di antigene emoagglutinina (HA) H5N1 in una formulazione non adiuvata il giorno 0 e il giorno 21.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di soggetti con risposta anticorpale al ceppo vaccinale associato alla protezione 21 giorni dopo la seconda vaccinazione definito come titolo misurato mediante test di microneutralizzazione (MN) >= 1:20
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la seconda vaccinazione (= giorno 42 nello studio)
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21 giorni dopo la seconda vaccinazione (= giorno 42 nello studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Baxter Bio Science Investigator, Baxter Healthcare Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
17 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 810701
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