Studie bezpečnosti a imunogenicity dvou dávek inaktivované vakcíny proti chřipce H5N1 (celý Virion, odvozené z buněk Vero)
7. října 2015 aktualizováno: Ology Bioservices
Otevřená studie fáze I/II k posouzení bezpečnosti a imunogenicity dvou dávek vakcíny proti chřipce H5N1 odvozené z buněk Vero u zdravých dobrovolníků ve věku 21 až 45 let
Cílem této studie fáze I/II je posoudit bezpečnost a imunogenicitu dvou různých úrovní dávek neadjuvované vakcíny proti chřipce H5N1 u zdravé mladé dospělé populace.
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostaly dvě intramuskulární injekce (21 dní od sebe) vakcíny obsahující buď 3,75 ug nebo 7,5 ug antigenu H5N1 hemaglutininu (HA) ve formulaci bez adjuvans.
U jedinců bude sledována bezpečnost a protilátková odpověď na vakcínu.
Po prvním a druhém očkování posoudí bezpečnostní údaje komise pro monitorování bezpečnosti údajů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V den promítání je jim 21 až 45 let včetně
- Porozumět studii, souhlasit s jejími ustanoveními a dát písemný informovaný souhlas před vstupem do studie
- Jsou klinicky zdraví, jak je určeno klinickým úsudkem zkoušejícího prostřednictvím sběru anamnézy a provedení fyzikálního vyšetření
- Jsou fyzicky i duševně způsobilí účastnit se studie
- Souhlaste s tím, že budete po dobu studie vést denní záznam příznaků
- Je-li žena a může mít děti, mít negativní výsledek těhotenského testu v moči do 24 hodin od plánované první vakcinace a souhlasit s použitím vhodných antikoncepčních opatření po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Mít v anamnéze expozici viru H5N1 nebo v anamnéze očkování virem chřipky H5N1
- Jsou vystaveni vysokému riziku nákazy chřipkovou infekcí H5N1 (např. drůbežáři)
- trpí nebo máte v anamnéze významnou neurologickou, kardiovaskulární, plicní (včetně astmatu), jaterní, metabolickou, revmatickou, autoimunitní, hematologickou nebo renální poruchu
- Trpět jakoukoli dědičnou nebo získanou imunodeficiencí
- Test pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV)
- Trpí onemocněním nebo podstupují formu léčby, u které lze očekávat, že ovlivní imunitní odpověď. Taková léčba zahrnuje, ale není omezena na, systémové nebo inhalační vysoké dávky (>800 µg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) kortikosteroidy, radiační léčbu nebo jiné imunosupresivní nebo cytotoxické léky
- Máte v anamnéze zánětlivé nebo degenerativní neurologické onemocnění (např. syndrom Guillain Barré)
- Máte v anamnéze závažné alergické reakce nebo anafylaxi
- Máte vyrážku, dermatologický stav nebo tetování, které mohou ovlivnit hodnocení reakce v místě vpichu
- Dostali krevní transfuzi nebo imunoglobuliny do 90 dnů od vstupu do studie
- Darujte krev nebo plazmu do 30 dnů od vstupu do studie
- Dostali jakoukoli živou vakcínu během 4 týdnů nebo inaktivovanou vakcínu během 2 týdnů před očkováním v této studii
- Podstoupili systémovou léčbu kortikoidy během 30 dnů před vstupem do studie
- Mít funkční nebo chirurgickou asplenii
- Máte známý nebo podezřelý problém se zneužíváním alkoholu nebo drog
- bylo jim podáváno hodnocené léčivo během šesti týdnů před vstupem do studie nebo se současně účastní klinické studie, která zahrnuje podávání hodnoceného produktu
- Jste členem týmu provádějícího tuto studii nebo jsou v závislém vztahu s řešitelem studie. Mezi závislé vztahy patří blízcí příbuzní (tj. děti, partner/manželka, sourozenci, rodiče) a také zaměstnanci výzkumníka nebo pracoviště provádějícího studii.
- Pokud jsou samice: jsou březí nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Intramuskulární injekce celého virionu, vakcína proti chřipce odvozená z buněk Vero obsahující 7,5 µg antigenu H5N1 HA na 0,5 ml ve formulaci bez adjuvans
|
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostaly dvě intramuskulární injekce celého virionu, vakcíny proti chřipce odvozené z buněk Vero obsahující buď 3,75 mg nebo 7,5 mg antigenu H5N1 hemaglutininu (HA) v neadjuvované formulaci v den 0 a den 21.
|
|
Experimentální: 2
Intramuskulární injekce celého virionu, vakcína proti chřipce odvozená z buněk Vero obsahující 3,75 µg H5N1 HA antigenu na 0,25 ml ve formulaci bez adjuvans
|
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostaly dvě intramuskulární injekce celého virionu, vakcíny proti chřipce odvozené z buněk Vero obsahující buď 3,75 mg nebo 7,5 mg antigenu H5N1 hemaglutininu (HA) v neadjuvované formulaci v den 0 a den 21.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů s protilátkovou odpovědí na vakcinační kmen spojený s ochranou 21 dní po druhé vakcinaci definovaný jako titr měřený mikroneutralizačním (MN) testem >= 1:20
Časové okno: 21 dní po druhé vakcinaci (= 42. den ve studii)
|
21 dní po druhé vakcinaci (= 42. den ve studii)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Baxter Bio Science Investigator, Baxter Healthcare Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
17. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 810701
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .