Estudo de Segurança e Imunogenicidade de Duas Doses de uma Vacina Inativada contra Influenza H5N1 (Virion Inteiro, Derivada de Célula Vero)
7 de outubro de 2015 atualizado por: Ology Bioservices
Um estudo aberto de Fase I/II para avaliar a segurança e a imunogenicidade de duas doses de uma vacina contra influenza H5N1 derivada de célula Vero em voluntários saudáveis com idade entre 21 e 45 anos
Os objetivos deste estudo de Fase I/II são avaliar a segurança e a imunogenicidade de dois níveis de dose diferentes de uma vacina contra influenza H5N1 sem adjuvante em uma população adulta jovem saudável.
Os indivíduos serão randomizados 1:1 para receber duas injeções intramusculares (com 21 dias de intervalo) da vacina contendo 3,75 µg ou 7,5 µg de antígeno de hemaglutinina (HA) H5N1 em uma formulação sem adjuvante.
Os indivíduos serão monitorados quanto à segurança e quanto à resposta de anticorpos à vacina.
Um conselho de monitoramento de segurança de dados revisará os dados de segurança após a primeira e a segunda vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tenham entre 21 e 45 anos de idade, inclusive, no dia da triagem
- Ter uma compreensão do estudo, concordar com suas disposições e dar consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
- São clinicamente saudáveis, conforme determinado pelo julgamento clínico do investigador por meio da coleta de histórico médico e realização de um exame físico
- São física e mentalmente capazes de participar do estudo
- Concordar em manter um registro diário dos sintomas durante o estudo
- Se for do sexo feminino e capaz de gerar filhos, apresentar resultado negativo no teste de gravidez na urina dentro de 24 horas após a primeira vacinação programada e concordar em empregar medidas adequadas de controle de natalidade durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Tem histórico de exposição ao vírus H5N1 ou histórico de vacinação com o vírus influenza H5N1
- Estão em alto risco de contrair infecção por influenza H5N1 (por exemplo, avicultores)
- Sofrer ou ter histórico de doença neurológica, cardiovascular, pulmonar (incluindo asma), hepática, metabólica, reumática, autoimune, hematológica ou renal significativa
- Sofrer de qualquer imunodeficiência hereditária ou adquirida
- Teste positivo para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Antígeno de Superfície da Hepatite B (HbsAg) ou Vírus da Hepatite C (HCV)
- Sofrer de uma doença ou se submeter a uma forma de tratamento que provavelmente influencie a resposta imune. Tal tratamento inclui, mas não está limitado a, corticosteróides sistêmicos ou inalados em altas doses (>800µg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente), tratamento com radiação ou outras drogas imunossupressoras ou citotóxicas
- Tem histórico de doença neurológica inflamatória ou degenerativa (p. A síndrome de Guillain-Barré)
- Tem um histórico de reações alérgicas graves ou anafilaxia
- Tiver uma erupção cutânea, condição dermatológica ou tatuagens que possam interferir na avaliação da reação no local da injeção
- Ter recebido uma transfusão de sangue ou imunoglobulinas dentro de 90 dias após a entrada no estudo
- Ter doado sangue ou plasma dentro de 30 dias após a entrada no estudo
- Recebeu qualquer vacina viva dentro de 4 semanas ou vacina inativada dentro de 2 semanas antes da vacinação neste estudo
- Ter sido submetido a corticoterapia sistêmica nos 30 dias anteriores à entrada no estudo
- Ter uma asplenia funcional ou cirúrgica
- Tem um problema conhecido ou suspeito com abuso de álcool ou drogas
- Foi administrado um medicamento experimental dentro de seis semanas antes da entrada no estudo ou está participando simultaneamente de um estudo clínico que inclui a administração de um produto experimental
- É um membro da equipe que está conduzindo este estudo ou está em um relacionamento de dependência com o investigador do estudo. Relacionamentos dependentes incluem parentes próximos (ou seja, filhos, parceiro/cônjuge, irmãos, pais), bem como funcionários do Investigador ou centro que conduz o estudo
- Se mulher: está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Injeção intramuscular de vírion inteiro, vacina contra influenza derivada de células Vero contendo 7,5 µg de antígeno H5N1 HA por 0,5 mL em uma formulação sem adjuvante
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Os indivíduos serão randomizados 1:1 para receber duas injeções intramusculares de todo o vírion, vacina contra influenza derivada de células Vero contendo 3,75 mg ou 7,5 mg de antígeno de hemaglutinina (HA) H5N1 em uma formulação sem adjuvante no dia 0 e no dia 21.
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Experimental: 2
Injeção intramuscular de vírion inteiro, vacina contra influenza derivada de células Vero contendo 3,75 µg de antígeno H5N1 HA por 0,25 mL em uma formulação sem adjuvante
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Os indivíduos serão randomizados 1:1 para receber duas injeções intramusculares de todo o vírion, vacina contra influenza derivada de células Vero contendo 3,75 mg ou 7,5 mg de antígeno de hemaglutinina (HA) H5N1 em uma formulação sem adjuvante no dia 0 e no dia 21.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de indivíduos com resposta de anticorpos à cepa vacinal associada à proteção 21 dias após a segunda vacinação definida como título medido pelo teste de Microneutralização (MN) >= 1:20
Prazo: 21 dias após a segunda vacinação (= Dia 42 no estudo)
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21 dias após a segunda vacinação (= Dia 42 no estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Baxter Bio Science Investigator, Baxter Healthcare Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 810701
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