Sicherheits- und Immunogenitätsstudie von zwei Dosen eines inaktivierten H5N1-Influenza-Impfstoffs (aus ganzen Virionen, aus Vero-Zellen gewonnen)

Einschlusskriterien:

• am Tag der Vorführung 21 bis einschließlich 45 Jahre alt sind
• Machen Sie sich mit der Studie vertraut, stimmen Sie ihren Bestimmungen zu und geben Sie vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Klinisch gesund sind, wie durch das klinische Urteil des Ermittlers durch Erhebung der Krankengeschichte und Durchführung einer körperlichen Untersuchung bestimmt
• körperlich und geistig in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen
• Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie eine tägliche Aufzeichnung der Symptome zu führen
• Wenn Sie weiblich und gebärfähig sind, müssen Sie innerhalb von 24 Stunden nach der geplanten ersten Impfung ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Eine Vorgeschichte einer Exposition gegenüber dem H5N1-Virus oder eine Vorgeschichte einer Impfung mit einem H5N1-Influenzavirus haben
• ein hohes Risiko haben, sich mit der H5N1-Influenza zu infizieren (z. Geflügelarbeiter)
• An einer signifikanten neurologischen, kardiovaskulären, pulmonalen (einschließlich Asthma), hepatischen, metabolischen, rheumatischen, autoimmunen, hämatologischen oder renalen Störung leiden oder eine Vorgeschichte davon haben
• Leiden Sie an einer ererbten oder erworbenen Immunschwäche
• Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B Surface Antigen (HbsAg) oder Hepatitis C Virus (HCV)
• an einer Krankheit leiden oder sich einer Behandlung unterziehen, von der erwartet werden kann, dass sie die Immunantwort beeinflusst. Eine solche Behandlung umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, systemische oder hochdosierte inhalative (>800 µg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) Kortikosteroide, Strahlenbehandlung oder andere immunsuppressive oder zytotoxische Arzneimittel
• Haben Sie eine Vorgeschichte von entzündlichen oder degenerativen neurologischen Erkrankungen (z. Guillain Barre-Syndrom)
• Haben Sie eine Vorgeschichte von schweren allergischen Reaktionen oder Anaphylaxie
• Hautausschlag, dermatologische Erkrankung oder Tätowierungen haben, die die Bewertung der Reaktion an der Injektionsstelle beeinträchtigen können
• innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt eine Bluttransfusion oder Immunglobuline erhalten haben
• Blut oder Plasma innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt gespendet haben
• innerhalb von 4 Wochen einen Lebendimpfstoff oder innerhalb von 2 Wochen vor der Impfung in dieser Studie einen inaktivierten Impfstoff erhalten haben
• Haben sich innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt einer systemischen Kortikoidtherapie unterzogen
• Haben Sie eine funktionelle oder chirurgische Asplenie
• ein bekanntes oder vermutetes Problem mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben
• Ihnen wurde innerhalb von sechs Wochen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat verabreicht oder sie nehmen gleichzeitig an einer klinischen Studie teil, die die Verabreichung eines Prüfpräparats beinhaltet
• Mitglied des Teams sind, das diese Studie durchführt, oder in einem abhängigen Verhältnis zum Prüfarzt der Studie stehen. Zu abhängigen Beziehungen gehören nahe Verwandte (d. h. Kinder, Partner/Ehepartner, Geschwister, Eltern) sowie Mitarbeiter des Prüfarztes oder des Studienstandorts
• Bei Frauen: schwanger sind oder stillen