Turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus kahdella inaktivoidun H5N1-influenssarokotteen annoksella (koko Virion, Vero-soluista saatu)
keskiviikko 7. lokakuuta 2015 päivittänyt: Ology Bioservices
Avoin vaiheen I/II tutkimus, jossa arvioitiin kahden annoksen Vero-soluista johdetun, koko viruksen Clade 2 H5N1-influenssarokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta terveillä 21–45-vuotiailla vapaaehtoisilla
Tämän vaiheen I/II tutkimuksen tavoitteena on arvioida adjuvanttittoman H5N1-influenssarokotteen kahden eri annostason turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveellä nuorella aikuisväestöllä.
Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 saamaan kaksi lihaksensisäistä injektiota (21 päivän välein) rokotetta, joka sisältää joko 3,75 µg tai 7,5 µg H5N1-hemagglutiniini (HA) -antigeeniä adjuvanttia sisältämättömässä formulaatiossa.
Koehenkilöiden turvallisuutta ja vasta-ainevastetta rokotteelle seurataan.
Tietoturvallisuusvalvontalautakunta tarkistaa turvallisuustiedot ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat 21-45-vuotiaita seulontapäivänä
- Ymmärrä tutkimus, hyväksy sen ehdot ja anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa
- Ovat kliinisesti terveitä, mikä on määritetty tutkijan kliinisen arvion perusteella keräämällä sairaushistoriaa ja suorittamalla fyysinen tarkastus
- Pystyt fyysisesti ja henkisesti osallistumaan tutkimukseen
- Sitoudu pitämään päivittäin kirjaa oireista tutkimuksen ajan
- Jos olet nainen ja kykenee synnyttämään lapsia, saa negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin kuluessa suunnitellusta ensimmäisestä rokotuksesta ja suostu käyttämään asianmukaisia ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on aiemmin ollut altistuminen H5N1-virukselle tai rokotus H5N1-influenssaviruksella
- Heillä on suuri riski saada H5N1-influenssainfektio (esim. siipikarjatyöntekijät)
- kärsit tai sinulla on aiemmin ollut merkittävä neurologinen, sydän- ja verisuoni-, keuhko- (mukaan lukien astma), maksa-, metabolinen, reumaattinen, autoimmuuni-, hematologinen tai munuaishäiriö
- Kärsivät mistä tahansa perinnöllisestä tai hankitusta immuunipuutosesta
- Testi on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta
- Kärsitkö sairaudesta tai olet saamassa hoitomuotoa, jonka voidaan odottaa vaikuttavan immuunivasteeseen. Tällainen hoito sisältää, mutta ei rajoittuen, systeemiset tai suuren annoksen inhaloitavat (> 800 µg/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) kortikosteroidit, sädehoidon tai muut immunosuppressiiviset tai sytotoksiset lääkkeet
- Sinulla on ollut tulehduksellinen tai rappeuttava neurologinen sairaus (esim. Guillain Barrén oireyhtymä)
- Sinulla on ollut vakavia allergisia reaktioita tai anafylaksia
- Sinulla on ihottumaa, ihotauti tai tatuointeja, jotka voivat häiritä pistoskohdan reaktioiden arviointia
- olet saanut verensiirron tai immunoglobuliineja 90 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
- olet luovuttanut verta tai plasmaa 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
- olet saanut minkä tahansa elävän rokotteen 4 viikon sisällä tai inaktivoidun rokotteen 2 viikon sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa
- Heille on tehty systeeminen kortikoidihoito 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa
- Onko sinulla toiminnallinen tai kirurginen asplenia
- Sinulla on tiedossa tai epäilty ongelma alkoholin tai huumeiden väärinkäytön kanssa
- Heille annettiin tutkimuslääke kuuden viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai he osallistuvat samanaikaisesti kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustuotteen antamisen
- oletko tämän tutkimuksen suorittavan ryhmän jäsen tai olet riippuvaisessa suhteessa tutkimuksen tutkijaan. Riippuvaisiin ihmissuhteisiin kuuluvat lähisukulaiset (eli lapset, kumppani/puoliso, sisarukset, vanhemmat) sekä tutkijan tai tutkimuksen suorittavan toimipaikan työntekijät
- Jos nainen: olet raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Koko virionin lihaksensisäinen injektio, Vero-soluista peräisin oleva influenssarokote, joka sisältää 7,5 µg H5N1 HA-antigeeniä 0,5 ml:ssa adjuvanttia sisältämättömässä formulaatiossa
|
Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 saamaan kaksi lihaksensisäistä injektiota koko virionista, Vero-soluista peräisin olevaa influenssarokotetta, joka sisältää joko 3,75 mg tai 7,5 mg H5N1-hemagglutiniini (HA) -antigeeniä adjuvanttittomana formulaationa päivänä 0 ja päivänä 21.
|
|
Kokeellinen: 2
Koko virionin lihaksensisäinen injektio, Vero-soluista peräisin oleva influenssarokote, joka sisältää 3,75 µg H5N1 HA -antigeeniä 0,25 ml:ssa adjuvanttia sisältämättömässä formulaatiossa
|
Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 saamaan kaksi lihaksensisäistä injektiota koko virionista, Vero-soluista peräisin olevaa influenssarokotetta, joka sisältää joko 3,75 mg tai 7,5 mg H5N1-hemagglutiniini (HA) -antigeeniä adjuvanttittomana formulaationa päivänä 0 ja päivänä 21.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on suojaukseen liittyvä vasta-ainevaste rokotekannalle 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen määritettynä mikroneutralisointitestillä (MN) mitattuna tiitterinä >= 1:20
Aikaikkuna: 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (= päivä 42 tutkimuksessa)
|
21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (= päivä 42 tutkimuksessa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Baxter Bio Science Investigator, Baxter Healthcare Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 810701
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .