Étude d'innocuité et d'immunogénicité de deux doses d'un vaccin antigrippal H5N1 inactivé (virion entier, dérivé de cellules Vero)
7 octobre 2015 mis à jour par: Ology Bioservices
Une étude ouverte de phase I/II visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de deux doses d'un vaccin contre la grippe H5N1 à virus entier dérivé de cellules Vero chez des volontaires sains âgés de 21 à 45 ans
Les objectifs de cette étude de phase I/II sont d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de deux doses différentes d'un vaccin antigrippal H5N1 sans adjuvant chez une population de jeunes adultes en bonne santé.
Les sujets seront randomisés 1:1 pour recevoir deux injections intramusculaires (à 21 jours d'intervalle) du vaccin contenant 3,75 µg ou 7,5 µg d'antigène hémagglutinine (HA) H5N1 dans une formulation sans adjuvant.
Les sujets seront surveillés pour la sécurité et pour la réponse des anticorps au vaccin.
Un comité de surveillance de la sécurité des données examinera les données de sécurité après la première et la deuxième vaccination.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Etre âgé de 21 à 45 ans inclus au jour du dépistage
- Avoir une compréhension de l'étude, accepter ses dispositions et donner un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude
- Sont cliniquement sains, tel que déterminé par le jugement clinique de l'investigateur grâce à la collecte des antécédents médicaux et à la réalisation d'un examen physique
- Sont physiquement et mentalement capables de participer à l'étude
- Accepter de tenir un registre quotidien des symptômes pendant toute la durée de l'étude
- Si femme et capable de porter des enfants, avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures suivant la première vaccination prévue et accepter d'utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents d'exposition au virus H5N1 ou des antécédents de vaccination avec un virus de la grippe H5N1
- Présentent un risque élevé de contracter une infection grippale H5N1 (p. aviculteurs)
- Souffrez ou avez des antécédents de troubles neurologiques, cardiovasculaires, pulmonaires (y compris l'asthme), hépatiques, métaboliques, rhumatismaux, auto-immuns, hématologiques ou rénaux importants
- Souffrez d'une immunodéficience héréditaire ou acquise
- Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
- Souffrez d'une maladie ou suivez une forme de traitement susceptible d'influencer la réponse immunitaire. Un tel traitement comprend, mais sans s'y limiter, des corticostéroïdes systémiques ou inhalés à forte dose (> 800 µg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent), une radiothérapie ou d'autres médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques.
- Avoir des antécédents de maladie neurologique inflammatoire ou dégénérative (par ex. Le syndrome de Guillain Barre)
- Avoir des antécédents de réactions allergiques graves ou d'anaphylaxie
- Avoir une éruption cutanée, une affection dermatologique ou des tatouages qui peuvent interférer avec l'évaluation de la réaction au site d'injection
- Avoir reçu une transfusion sanguine ou des immunoglobulines dans les 90 jours suivant l'entrée à l'étude
- Avoir donné du sang ou du plasma dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
- Avoir reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines ou un vaccin inactivé dans les 2 semaines précédant la vaccination dans cette étude
- Avoir subi une corticothérapie systémique dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
- Avoir une asplénie fonctionnelle ou chirurgicale
- Avoir un problème connu ou soupçonné d'abus d'alcool ou de drogues
- Ont été administrés un médicament expérimental dans les six semaines précédant l'entrée à l'étude ou participent simultanément à une étude clinique qui comprend l'administration d'un produit expérimental
- Faire partie de l'équipe menant cette étude ou être en relation de dépendance avec l'Investigateur de l'étude. Les relations dépendantes comprennent les parents proches (c'est-à-dire les enfants, le partenaire/conjoint, les frères et sœurs, les parents) ainsi que les employés de l'investigateur ou du site menant l'étude
- Si femme : êtes enceinte ou allaitez
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Injection intramusculaire de virion entier, vaccin antigrippal dérivé de cellules Vero contenant 7,5 µg d'antigène H5N1 HA par 0,5 mL dans une formulation sans adjuvant
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Les sujets seront randomisés 1: 1 pour recevoir deux injections intramusculaires du virion entier, vaccin antigrippal dérivé de cellules Vero contenant 3,75 mg ou 7,5 mg d'antigène d'hémagglutinine (HA) H5N1 dans une formulation sans adjuvant le jour 0 et le jour 21.
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Expérimental: 2
Injection intramusculaire de virion entier, vaccin antigrippal dérivé de cellules Vero contenant 3,75 µg d'antigène H5N1 HA par 0,25 mL dans une formulation sans adjuvant
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Les sujets seront randomisés 1: 1 pour recevoir deux injections intramusculaires du virion entier, vaccin antigrippal dérivé de cellules Vero contenant 3,75 mg ou 7,5 mg d'antigène d'hémagglutinine (HA) H5N1 dans une formulation sans adjuvant le jour 0 et le jour 21.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets présentant une réponse anticorps à la souche vaccinale associée à la protection 21 jours après la deuxième vaccination définie comme le titre mesuré par le test de microneutralisation (MN) >= 1:20
Délai: 21 jours après la deuxième vaccination (= Jour 42 dans l'étude)
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21 jours après la deuxième vaccination (= Jour 42 dans l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Baxter Bio Science Investigator, Baxter Healthcare Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2007
Première publication (Estimation)
17 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 810701
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