Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van twee doses van een geïnactiveerd H5N1-griepvaccin (whole virion, afgeleid van verocellen)

Inclusiecriteria:

• op de dag van de screening 21 t/m 45 jaar bent
• Begrijp het onderzoek, ga akkoord met de bepalingen ervan en geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Klinisch gezond zijn, zoals bepaald door het klinische oordeel van de onderzoeker door middel van het verzamelen van de medische geschiedenis en het uitvoeren van een lichamelijk onderzoek
• Fysiek en mentaal in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek
• Spreek af om gedurende het onderzoek dagelijks de symptomen bij te houden
• Als het een vrouw is die in staat is om kinderen te krijgen, moet u binnen 24 uur na de geplande eerste vaccinatie een negatief urine-zwangerschapstestresultaat hebben en akkoord gaan met het toepassen van adequate anticonceptiemaatregelen voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Een voorgeschiedenis hebben van blootstelling aan het H5N1-virus of een voorgeschiedenis van vaccinatie met een H5N1-influenzavirus
• een hoog risico lopen om een ​​H5N1-griepinfectie op te lopen (bijv. pluimvee werknemers)
• Lijdt aan of hebt een voorgeschiedenis van een significante neurologische, cardiovasculaire, pulmonale (waaronder astma), lever-, metabolische, reumatische, auto-immuun-, hematologische of nieraandoening
• Lijdt aan een erfelijke of verworven immunodeficiëntie
• Test positief voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HbsAg) of hepatitis C-virus (HCV)
• Lijdt aan een ziekte of ondergaat een vorm van behandeling waarvan kan worden verwacht dat deze de immuunrespons beïnvloedt. Een dergelijke behandeling omvat, maar is niet beperkt tot, systemische of hoge dosis geïnhaleerde (>800 µg/dag beclomethasondipropionaat of equivalent) corticosteroïden, bestralingsbehandeling of andere immunosuppressieve of cytotoxische geneesmiddelen
• Een voorgeschiedenis hebben van inflammatoire of degeneratieve neurologische aandoeningen (bijv. Guillain Barré-syndroom)
• Een voorgeschiedenis hebben van ernstige allergische reacties of anafylaxie
• Als u huiduitslag, een dermatologische aandoening of tatoeages heeft die de reactie op de injectieplaats kunnen verstoren
• Binnen 90 dagen na deelname aan het onderzoek een bloedtransfusie of immunoglobulinen hebben gekregen
• Bloed of plasma hebben gedoneerd binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
• Een levend vaccin hebben gekregen binnen 4 weken of een geïnactiveerd vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan vaccinatie in deze studie
• Systemische therapie met corticoïden hebben ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
• Heb een functionele of chirurgische asplenie
• Een bekend of vermoed probleem met alcohol- of drugsmisbruik hebben
• Een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen zes weken voorafgaand aan deelname aan de studie of gelijktijdig deelnemen aan een klinische studie die de toediening van een onderzoeksproduct omvat
• Lid zijn van het team dat dit onderzoek uitvoert of een afhankelijke relatie hebben met de onderzoeksonderzoeker. Afhankelijke relaties omvatten naaste familieleden (d.w.z. kinderen, partner/echtgenoot, broers en zussen, ouders) evenals werknemers van de Onderzoeker of locatie die het onderzoek uitvoert
• Indien vrouwelijk: drachtig of lacterend