Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af to doser af en inaktiveret H5N1-influenzavaccine (Whole Virion, Vero-celle-afledt)
7. oktober 2015 opdateret af: Ology Bioservices
Et åbent fase I/II-studie for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af to doser af en Vero-celle-afledt, hel virus Clade 2 H5N1-influenzavaccine hos raske frivillige i alderen 21 til 45 år
Formålet med dette fase I/II studie er at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af to forskellige dosisniveauer af en ikke-adjuveret H5N1 influenzavaccine i en rask ung voksen befolkning.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til at modtage to intramuskulære injektioner (21 dages mellemrum) af vaccinen indeholdende enten 3,75 µg eller 7,5 µg H5N1 hæmagglutinin (HA) antigen i en ikke-adjuveret formulering.
Forsøgspersoner vil blive overvåget for sikkerhed og for antistofrespons på vaccinen.
En datasikkerhedsovervågningstavle vil gennemgå sikkerhedsdataene efter den første og anden vaccination.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er 21 til 45 år, inklusive, på screeningsdagen
- Hav en forståelse af undersøgelsen, accepter dens bestemmelser, og giv skriftligt informeret samtykke inden studiestart
- Er klinisk raske, som bestemt af efterforskerens kliniske vurdering gennem indsamling af sygehistorie og udførelse af en fysisk undersøgelse
- Er fysisk og mentalt i stand til at deltage i undersøgelsen
- Accepter at føre en daglig registrering af symptomer i hele undersøgelsens varighed
- Hvis kvinden og er i stand til at føde børn, skal du have et negativt uringraviditetstestresultat inden for 24 timer efter den planlagte første vaccination og acceptere at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med eksponering for H5N1-virus eller en historie med vaccination med en H5N1-influenzavirus
- Er i høj risiko for at pådrage sig H5N1-influenzainfektion (f. fjerkræarbejdere)
- Lider af eller har en historie med en betydelig neurologisk, kardiovaskulær, pulmonal (herunder astma), lever-, metabolisk, reumatisk, autoimmun, hæmatologisk eller nyrelidelse
- Lider af enhver arvelig eller erhvervet immundefekt
- Test positiv for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis C virus (HCV)
- Lider af en sygdom eller gennemgår en form for behandling, der kan forventes at påvirke immunrespons. Sådan behandling omfatter, men er ikke begrænset til, systemiske eller højdosis inhalerede (>800 µg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) kortikosteroider, strålebehandling eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler
- Har en historie med inflammatorisk eller degenerativ neurologisk sygdom (f. Guillain Barré syndrom)
- Har en historie med alvorlige allergiske reaktioner eller anafylaksi
- Har udslæt, dermatologisk tilstand eller tatoveringer, som kan forstyrre reaktionsvurderingen på injektionsstedet
- Har modtaget en blodtransfusion eller immunglobuliner inden for 90 dage efter studiestart
- Har doneret blod eller plasma inden for 30 dage efter undersøgelsens start
- Har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger eller inaktiveret vaccine inden for 2 uger før vaccination i denne undersøgelse
- Har gennemgået systemisk kortikoidbehandling inden for 30 dage før studiestart
- Har en funktionel eller kirurgisk aspleni
- Har et kendt eller mistænkt problem med alkohol- eller stofmisbrug
- Blev indgivet et forsøgslægemiddel inden for seks uger før studiestart eller deltager samtidig i en klinisk undersøgelse, der omfatter administration af et forsøgsprodukt
- Er medlem af teamet, der udfører denne undersøgelse, eller er i et afhængigt forhold til undersøgelsens efterforsker. Afhængige forhold omfatter nære slægtninge (dvs. børn, partner/ægtefælle, søskende, forældre) såvel som medarbejdere hos efterforskeren eller stedet, der udfører undersøgelsen
- Hvis kvinden: er gravid eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Intramuskulær injektion af hel virion, Vero-celle-afledt influenzavaccine indeholdende 7,5 µg H5N1 HA-antigen pr. 0,5 ml i en ikke-adjuveret formulering
|
Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til at modtage to intramuskulære injektioner af hele virion, Vero-celle-afledt influenzavaccine indeholdende enten 3,75 mg eller 7,5 mg H5N1 hæmagglutinin (HA) antigen i en ikke-adjuveret formulering på dag 0 og dag 21.
|
|
Eksperimentel: 2
Intramuskulær injektion af hel virion, Vero-celle-afledt influenzavaccine indeholdende 3,75 µg H5N1 HA-antigen pr. 0,25 ml i en ikke-adjuveret formulering
|
Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til at modtage to intramuskulære injektioner af hele virion, Vero-celle-afledt influenzavaccine indeholdende enten 3,75 mg eller 7,5 mg H5N1 hæmagglutinin (HA) antigen i en ikke-adjuveret formulering på dag 0 og dag 21.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med antistofrespons på vaccinestammen forbundet med beskyttelse 21 dage efter den anden vaccination defineret som titer målt ved mikroneutralisering (MN) test >= 1:20
Tidsramme: 21 dage efter den anden vaccination (= dag 42 i undersøgelsen)
|
21 dage efter den anden vaccination (= dag 42 i undersøgelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Baxter Bio Science Investigator, Baxter Healthcare Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2007
Først opslået (Skøn)
17. august 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2015
Sidst verificeret
1. september 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 810701
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlAktiv, ikke rekrutterendeInfluenza, menneske | Influenza type B | Influenza virale infektioner | Influenza aKina
-
ModernaTX, Inc.RekrutteringInfluenzaForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlIkke rekrutterer endnuInfluenza, menneske | Influenza virale infektioner | Influenza B | Influenza, menneskelig forebyggelse | Influenza aKina
-
Dre Pauline VetterUniversity of Zurich; University Hospital, Geneva; Swiss National Science... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInfluenza sygdom; InfluenzaSchweiz
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater