Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności dwóch dawek inaktywowanej szczepionki przeciw grypie H5N1 (cały wirion, pochodzący z komórek Vero)

7 października 2015 zaktualizowane przez: Ology Bioservices

Otwarte badanie fazy I/II w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności dwóch dawek szczepionki przeciw grypie pochodzącej z komórek Vero, całego kladu 2 wirusa H5N1 u zdrowych ochotników w wieku od 21 do 45 lat

Celem tego badania fazy I/II jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności dwóch różnych poziomów dawek szczepionki przeciw grypie H5N1 bez adiuwantu w zdrowej populacji młodych dorosłych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch wstrzyknięć domięśniowych (w odstępie 21 dni) szczepionki zawierającej albo 3,75 µg albo 7,5 µg antygenu hemaglutyniny (HA) H5N1 w preparacie bez adiuwanta. Pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i odpowiedzi przeciwciał na szczepionkę. Rada monitorująca bezpieczeństwo danych dokona przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa po pierwszym i drugim szczepieniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają od 21 do 45 lat włącznie w dniu badania przesiewowego
  • Zapoznać się z badaniem, wyrazić zgodę na jego postanowienia i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania
  • Są klinicznie zdrowi, zgodnie z oceną kliniczną badacza na podstawie zebrania historii medycznej i przeprowadzenia badania fizykalnego
  • Są fizycznie i psychicznie zdolni do udziału w badaniu
  • Zgodzić się na prowadzenie dziennego rejestru objawów przez cały czas trwania badania
  • Jeśli kobieta jest zdolna do rodzenia dzieci, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin od zaplanowanego pierwszego szczepienia i wyrazić zgodę na zastosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć historię narażenia na wirusa H5N1 lub historię szczepienia wirusem grypy H5N1
  • Są w grupie wysokiego ryzyka zarażenia się wirusem grypy H5N1 (np. pracownicy drobiu)
  • Cierpią lub miały w przeszłości poważne zaburzenia neurologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne (w tym astmę), wątrobowe, metaboliczne, reumatyczne, autoimmunologiczne, hematologiczne lub nerek
  • Cierpi na jakikolwiek wrodzony lub nabyty niedobór odporności
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Cierpią na chorobę lub są w trakcie leczenia, które może mieć wpływ na odpowiedź immunologiczną. Takie leczenie obejmuje między innymi ogólnoustrojowe lub duże dawki wziewne (>800 µg/dobę dipropionianu beklometazonu lub równoważnego) kortykosteroidów, radioterapię lub inne leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne
  • Mają historię zapalnych lub zwyrodnieniowych chorób neurologicznych (np. zespół Guillain-Barré)
  • Mają historię ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaksji
  • Masz wysypkę, stan dermatologiczny lub tatuaże, które mogą wpływać na ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia
  • Otrzymali transfuzję krwi lub immunoglobuliny w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania
  • Oddali krew lub osocze w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Otrzymał jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni lub szczepionkę inaktywowaną w ciągu 2 tygodni przed szczepieniem w tym badaniu
  • Przeszli ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Mieć funkcjonalną lub chirurgiczną asplenię
  • Masz znany lub podejrzewany problem z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków
  • Podawano im badany lek w ciągu sześciu tygodni przed włączeniem do badania lub jednocześnie uczestniczą w badaniu klinicznym obejmującym podawanie badanego produktu
  • Są członkami zespołu prowadzącego to badanie lub są w związku zależnym od badacza badania. Relacje zależne obejmują bliskich krewnych (tj. dzieci, partnera/małżonka, rodzeństwo, rodziców), a także pracowników Badacza lub ośrodka prowadzącego badanie
  • W przypadku kobiet: są w ciąży lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Domięśniowe wstrzyknięcie całego wirionu, szczepionki przeciw grypie pochodzącej z komórek Vero, zawierającej 7,5 µg antygenu H5N1 HA na 0,5 ml w postaci bez adiuwanta
Biologiczny: Cały wirion, szczepionka przeciw grypie pochodząca z komórek Vero, zawierająca 3,75 µg lub 7,5 µg antygenu hemaglutyniny (HA) H5N1 w postaci bez adiuwanta
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch wstrzyknięć domięśniowych całego wirionu, szczepionki przeciw grypie pochodzącej z komórek Vero, zawierającej 3,75 mg lub 7,5 mg antygenu hemaglutyniny (HA) H5N1 w preparacie bez adiuwanta w dniu 0 i dniu 21.
Eksperymentalny: 2
Domięśniowe wstrzyknięcie całego wirionu, szczepionki przeciw grypie pochodzącej z komórek Vero, zawierającej 3,75 µg antygenu HA H5N1 na 0,25 ml w postaci bez adiuwanta
Biologiczny: Cały wirion, szczepionka przeciw grypie pochodząca z komórek Vero, zawierająca 3,75 µg lub 7,5 µg antygenu hemaglutyniny (HA) H5N1 w postaci bez adiuwanta
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch wstrzyknięć domięśniowych całego wirionu, szczepionki przeciw grypie pochodzącej z komórek Vero, zawierającej 3,75 mg lub 7,5 mg antygenu hemaglutyniny (HA) H5N1 w preparacie bez adiuwanta w dniu 0 i dniu 21.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba osób z odpowiedzią przeciwciał na szczep szczepionkowy związany z ochroną 21 dni po drugim szczepieniu zdefiniowaną jako miano mierzone testem mikroneutralizacji (MN) >= 1:20
Ramy czasowe: 21 dni po drugim szczepieniu (= dzień 42 w badaniu)
21 dni po drugim szczepieniu (= dzień 42 w badaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ology Bioservices

Śledczy

  • Główny śledczy: Baxter Bio Science Investigator, Baxter Healthcare Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 810701

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj