불활화 H5N1 인플루엔자 백신(Whole Virion, Vero Cell Derived) 2회 용량의 안전성 및 면역원성 연구

포함 기준:

• 스크리닝 당일 21세 이상 45세 이하
• 연구를 이해하고 해당 조항에 동의하며 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공합니다.
• 병력 수집 및 신체 검사 수행을 통해 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 건강함
• 육체적으로나 정신적으로 연구에 참여할 수 있는 능력이 있는 자
• 연구 기간 동안 매일 증상을 기록하는 데 동의합니다.
• 여성이고 아이를 낳을 수 있는 경우 예정된 첫 번째 백신 접종 후 24시간 이내에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• H5N1 바이러스에 노출된 이력이 있거나 H5N1 인플루엔자 바이러스 백신 접종 이력이 있는 경우
• H5N1 인플루엔자 감염에 걸릴 위험이 높은 경우(예: 가금류 노동자)
• 심각한 신경학적, 심혈관, 폐(천식 포함), 간, 대사, 류마티스, 자가면역, 혈액학적 또는 신장 장애를 앓고 있거나 이력이 있는 경우
• 선천적 또는 후천적 면역결핍을 앓고 있는 경우
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대해 양성 검사
• 질병을 앓고 있거나 면역 반응에 영향을 미칠 것으로 예상되는 치료를 받고 있는 경우. 이러한 치료에는 전신 또는 고용량 흡입(>800μg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 등가물) 코르티코스테로이드, 방사선 치료 또는 기타 면역억제제 또는 세포독성 약물이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
• 염증성 또는 퇴행성 신경 질환(예: 길랭 바레 증후군)
• 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력이 있는 경우
• 주사 부위 반응 등급을 방해할 수 있는 발진, 피부 상태 또는 문신이 있는 경우
• 연구 시작 90일 이내에 수혈 또는 면역글로불린을 투여받았음
• 연구 시작 30일 이내에 혈액 또는 혈장 기증
• 본 연구에서 백신 접종 전 4주 이내에 생백신을 받거나 2주 이내에 비활성화 백신을 접종받은 자
• 연구 시작 전 30일 이내에 전신 코르티코이드 요법을 받은 자
• 기능적 또는 외과적 무비증이 있는 경우
• 알코올 또는 약물 남용으로 알려졌거나 의심되는 문제가 있는 경우
• 연구 시작 전 6주 이내에 연구용 약물을 투여받았거나 연구용 제품의 투여를 포함하는 임상 연구에 동시에 참여하는 자
• 이 연구를 수행하는 팀의 구성원이거나 연구 조사자와 부양 관계에 있습니다. 부양가족에는 가까운 친척(즉, 자녀, 파트너/배우자, 형제자매, 부모)뿐만 아니라 조사자 또는 연구를 수행하는 사이트의 직원이 포함됩니다.
• 여성의 경우: 임신 또는 수유 중