Biztonsági és immunogenitási vizsgálat egy inaktivált H5N1 influenza vakcina két adagjával (teljes virion, Vero sejtből származó)
2015. október 7. frissítette: Ology Bioservices
Nyílt elrendezésű I/II. fázisú vizsgálat egy Vero sejtből származó, teljes vírus Clade 2 H5N1 influenza elleni vakcina két dózisának biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 21 és 45 év közötti egészséges önkéntesek körében
Ennek az I/II. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a nem adjuváns H5N1 influenza elleni vakcina két különböző dózisszintjének biztonságosságát és immunogenitását egészséges fiatal felnőtt populációban.
Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy kapjanak két intramuszkuláris injekciót (21 nap különbséggel), amelyek 3,75 µg vagy 7,5 µg H5N1 hemagglutinin (HA) antigént tartalmaznak adjuváns nélküli készítményben.
Az alanyokat ellenőrizni fogják a biztonságosság és a vakcinára adott antitestválasz szempontjából.
Az első és a második oltás után egy adatbiztonsági ellenőrző testület ellenőrzi a biztonsági adatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 és 45 év közöttiek a szűrés napján
- Ismerje meg a vizsgálatot, fogadja el annak rendelkezéseit, és adjon írásos beleegyezést a vizsgálatba való belépés előtt
- Klinikailag egészségesek, amint azt a vizsgáló a kórtörténet összegyűjtése és a fizikális vizsgálat elvégzése révén elvégzett klinikai megítélése alapján állapítja meg
- Fizikailag és szellemileg alkalmasak a vizsgálatban való részvételre
- Fogadja el, hogy a vizsgálat időtartama alatt napi nyilvántartást vezet a tünetekről
- Ha nő, és képes szülni, negatív vizelet terhességi teszt eredménye legyen a tervezett első oltást követő 24 órán belül, és vállalja, hogy megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- H5N1 vírussal való érintkezés vagy H5N1 influenza vírus elleni védőoltás
- Nagy a kockázata annak, hogy elkapják a H5N1 influenza fertőzést (pl. baromfi dolgozók)
- Jelentős neurológiai, szív- és érrendszeri, tüdő (beleértve az asztmát), máj-, anyagcsere-, reumás, autoimmun, hematológiai vagy vesebetegségben szenved, vagy kórtörténetében szerepel
- Bármilyen öröklött vagy szerzett immunhiányban szenved
- A teszt pozitív humán immunhiány vírusra (HIV), Hepatitis B felszíni antigénre (HbsAg) vagy hepatitis C vírusra (HCV)
- Olyan betegségben szenved, vagy olyan kezelés alatt áll, amely várhatóan befolyásolja az immunválaszt. Az ilyen kezelés magában foglalja, de nem kizárólagosan, szisztémás vagy nagy dózisú inhalációs (>800 µg/nap beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű) kortikoszteroidok, sugárkezelés vagy egyéb immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszerek.
- kórtörténetében gyulladásos vagy degeneratív neurológiai betegség szerepel (pl. Guillain-Barré szindróma)
- Súlyos allergiás reakciók vagy anafilaxia szerepel a kórelőzményében
- Kiütései, bőrgyógyászati állapota vagy tetoválásai vannak, amelyek befolyásolhatják az injekció beadásának helyén kialakuló reakció értékelését
- Vérátömlesztést vagy immunglobulinokat kapott a vizsgálatba való belépéstől számított 90 napon belül
- A vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül vért vagy plazmát adott
- kapott bármilyen élő vakcinát 4 héten belül vagy inaktivált vakcinát 2 héten belül az oltást megelőzően ebben a vizsgálatban
- szisztémás kortikoszteroid kezelésen esett át a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
- Funkcionális vagy műtéti aspleniája van
- Ismert vagy gyanított problémája van alkohollal vagy kábítószerrel
- beadtak egy vizsgálati gyógyszert a vizsgálatba való belépés előtt hat héten belül, vagy egyidejűleg olyan klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely vizsgálati készítmény beadását is magában foglalja
- Tagja-e a vizsgálatot végző csoportnak, vagy függő kapcsolatban áll a vizsgálatot végzővel. A függő kapcsolatok közé tartoznak a közeli hozzátartozók (azaz gyerekek, élettárs/házastárs, testvérek, szülők), valamint a vizsgálatot végző vagy a vizsgálatot végző telephely alkalmazottai
- Ha nő: terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Teljes virion intramuszkuláris injekciója, Vero sejtből származó influenzavakcina, amely 0,5 ml-enként 7,5 µg H5N1 HA antigént tartalmaz, nem adjuváns készítményben
|
Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy kapjanak két intramuszkuláris injekciót a teljes virionból, a Vero sejtből származó influenzavakcinából, amely 3,75 mg vagy 7,5 mg H5N1 hemagglutinin (HA) antigént tartalmaz adjuváns nélküli készítményben a 0. és a 21. napon.
|
|
Kísérleti: 2
Teljes virion intramuszkuláris injekciója, Vero sejtből származó influenzavakcina, amely 0,25 ml-enként 3,75 µg H5N1 HA antigént tartalmaz, nem adjuváns készítményben
|
Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy kapjanak két intramuszkuláris injekciót a teljes virionból, a Vero sejtből származó influenzavakcinából, amely 3,75 mg vagy 7,5 mg H5N1 hemagglutinin (HA) antigént tartalmaz adjuváns nélküli készítményben a 0. és a 21. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél 21 nappal a második vakcinázás után a második vakcinázás után antitestreakció alakult ki a vakcinatörzzsel szemben, mikroneutralizációs (MN) teszttel mérve >= 1:20
Időkeret: 21 nappal a második vakcinázás után (= a vizsgálat 42. napja)
|
21 nappal a második vakcinázás után (= a vizsgálat 42. napja)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Baxter Bio Science Investigator, Baxter Healthcare Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 16.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 810701
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .