两剂灭活 H5N1 流感疫苗（全病毒粒子，Vero 细胞衍生）的安全性和免疫原性研究
2015年10月7日 更新者：Ology Bioservices
一项开放标签 I/II 期研究，旨在评估 21 至 45 岁健康志愿者接种两剂 Vero 细胞衍生全病毒进化枝 2 H5N1 流感疫苗的安全性和免疫原性
这项 I/II 期研究的目的是评估两种不同剂量水平的无佐剂 H5N1 流感疫苗在健康年轻成年人群中的安全性和免疫原性。
受试者将按 1:1 的比例随机接受两次肌内注射（相隔 21 天），该疫苗含有 3.75 µg 或 7.5 µg H5N1 血凝素 (HA) 抗原的无佐剂制剂。
将监测受试者的安全性和对疫苗的抗体反应。
数据安全监测委员会将在第一次和第二次疫苗接种后审查安全数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛查当天年龄在 21 至 45 岁之间
- 了解研究，同意其规定，并在进入研究前给予书面知情同意
- 临床上是否健康，由研究者通过收集病史和体格检查的临床判断确定
- 在身体和精神上能够参与研究
- 同意在研究期间每天记录症状
- 如果是女性且有生育能力，则在预定的首次疫苗接种后 24 小时内尿妊娠试验结果为阴性，并同意在研究期间采取适当的避孕措施。
排除标准：
- 有 H5N1 病毒接触史或 H5N1 流感病毒疫苗接种史
- 感染 H5N1 流感病毒的风险很高（例如 家禽工人）
- 患有或有重大神经、心血管、肺（包括哮喘）、肝、代谢、风湿、自身免疫、血液或肾脏疾病病史
- 患有任何遗传性或获得性免疫缺陷
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 检测呈阳性
- 患有某种疾病或正在接受一种预计会影响免疫反应的治疗。 此类治疗包括但不限于全身或高剂量吸入（>800 微克/天的二丙酸倍氯米松或等效物）皮质类固醇、放射治疗或其他免疫抑制或细胞毒性药物
- 有炎症或退行性神经系统疾病病史（例如 格林巴利综合征）
- 有严重过敏反应或过敏反应的病史
- 有可能影响注射部位反应评级的皮疹、皮肤病或纹身
- 在进入研究后 90 天内接受过输血或免疫球蛋白
- 在进入研究后 30 天内捐献过血液或血浆
- 在本研究中接种疫苗前 4 周内接受过任何活疫苗或 2 周内接受过灭活疫苗
- 在进入研究前 30 天内接受过全身性皮质激素治疗
- 有功能性或手术性无脾
- 有酗酒或吸毒的已知或疑似问题
- 在进入研究前六周内服用过研究药物，或同时参与包括服用研究产品在内的临床研究
- 是进行这项研究的团队成员或与研究调查员有依赖关系。 依赖关系包括近亲（即子女、伴侣/配偶、兄弟姐妹、父母）以及研究者或进行研究的地点的雇员
- 如果是女性：怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
肌内注射全病毒粒子，Vero 细胞衍生的流感疫苗，每 0.5 mL 含有 7.5 µg H5N1 HA 抗原，采用无佐剂制剂
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受试者将以 1:1 的比例随机分配，在第 0 天和第 21 天接受两次肌内注射全病毒颗粒，Vero 细胞衍生的流感疫苗，其中含有 3.75 mg 或 7.5 mg H5N1 血凝素 (HA) 抗原的非佐剂制剂。
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实验性的：2个
肌内注射全病毒粒子，Vero 细胞衍生的流感疫苗，每 0.25 mL 含有 3.75 µg H5N1 HA 抗原，采用无佐剂制剂
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受试者将以 1:1 的比例随机分配，在第 0 天和第 21 天接受两次肌内注射全病毒颗粒，Vero 细胞衍生的流感疫苗，其中含有 3.75 mg 或 7.5 mg H5N1 血凝素 (HA) 抗原的非佐剂制剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第二次接种后 21 天对疫苗株产生抗体反应并具有保护作用的受试者人数定义为通过微中和 (MN) 测试测量的效价 >= 1:20
大体时间：第二次接种疫苗后 21 天（= 研究中的第 42 天）
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第二次接种疫苗后 21 天（= 研究中的第 42 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Baxter Bio Science Investigator、Baxter Healthcare Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2007年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月16日
首次发布 (估计)
2007年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月7日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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