Estudio de seguridad e inmunogenicidad de dos dosis de una vacuna inactivada contra la influenza H5N1 (virión completo, derivado de células Vero)
7 de octubre de 2015 actualizado por: Ology Bioservices
Un estudio de fase I/II de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de dos dosis de una vacuna contra la influenza H5N1 del tipo 2 del virus completo derivado de células Vero en voluntarios sanos de 21 a 45 años de edad
Los objetivos de este estudio de Fase I/II son evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de dos niveles de dosis diferentes de una vacuna contra la influenza H5N1 sin adyuvante en una población de adultos jóvenes sanos.
Los sujetos se aleatorizarán 1:1 para recibir dos inyecciones intramusculares (con 21 días de diferencia) de la vacuna que contiene 3,75 µg o 7,5 µg de antígeno de hemaglutinina (HA) H5N1 en una formulación sin adyuvante.
Los sujetos serán monitoreados por seguridad y por respuesta de anticuerpos a la vacuna.
Una junta de monitoreo de seguridad de datos revisará los datos de seguridad después de la primera y segunda vacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 21 y 45 años de edad, inclusive, el día de la proyección
- Comprender el estudio, estar de acuerdo con sus disposiciones y dar su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
- Están clínicamente sanos, según lo determine el juicio clínico del investigador a través de la recopilación del historial médico y la realización de un examen físico.
- Son física y mentalmente capaces de participar en el estudio.
- Aceptar mantener un registro diario de los síntomas durante la duración del estudio
- Si es mujer y puede tener hijos, tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina dentro de las 24 horas posteriores a la primera vacunación programada y aceptar emplear medidas anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de exposición al virus H5N1 o antecedentes de vacunación con el virus de la influenza H5N1
- Tienen un alto riesgo de contraer la infección por influenza H5N1 (p. trabajadores avícolas)
- Sufre o tiene antecedentes de un trastorno neurológico, cardiovascular, pulmonar (incluido el asma), hepático, metabólico, reumático, autoinmune, hematológico o renal significativo
- Sufre de alguna inmunodeficiencia hereditaria o adquirida.
- Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC)
- Sufre de una enfermedad o se somete a una forma de tratamiento que se espera que influya en la respuesta inmunitaria. Dicho tratamiento incluye, entre otros, corticosteroides sistémicos o inhalados en dosis altas (>800 µg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente), radioterapia u otros fármacos inmunosupresores o citotóxicos.
- Tiene antecedentes de enfermedad neurológica inflamatoria o degenerativa (p. Síndorme de Guillain-Barré)
- Tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves o anafilaxia.
- Tiene un sarpullido, una afección dermatológica o tatuajes que pueden interferir con el índice de reacción en el lugar de la inyección
- Haber recibido una transfusión de sangre o inmunoglobulinas dentro de los 90 días posteriores al ingreso al estudio.
- Haber donado sangre o plasma dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
- Haber recibido alguna vacuna viva dentro de las 4 semanas o una vacuna inactivada dentro de las 2 semanas anteriores a la vacunación en este estudio
- Haber recibido terapia con corticoides sistémicos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Tener una asplenia funcional o quirúrgica.
- Tiene un problema conocido o sospechado con el abuso de alcohol o drogas
- Se les administró un fármaco en investigación dentro de las seis semanas anteriores al ingreso al estudio o participan simultáneamente en un estudio clínico que incluye la administración de un producto en investigación
- Es miembro del equipo que realiza este estudio o tiene una relación de dependencia con el investigador del estudio. Las relaciones dependientes incluyen parientes cercanos (es decir, hijos, pareja/cónyuge, hermanos, padres), así como empleados del investigador o del sitio que realiza el estudio.
- Si es mujer: está embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Inyección intramuscular de virión completo, vacuna contra la influenza derivada de células Vero que contiene 7,5 µg de antígeno H5N1 HA por 0,5 ml en una formulación sin adyuvante
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Los sujetos se aleatorizarán 1:1 para recibir dos inyecciones intramusculares de la vacuna contra la influenza derivada de células Vero de virión completo que contiene 3,75 mg o 7,5 mg de antígeno de hemaglutinina (HA) H5N1 en una formulación sin adyuvante el día 0 y el día 21.
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Experimental: 2
Inyección intramuscular de virión completo, vacuna contra la influenza derivada de células Vero que contiene 3,75 µg de antígeno H5N1 HA por 0,25 ml en una formulación sin adyuvante
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Los sujetos se aleatorizarán 1:1 para recibir dos inyecciones intramusculares de la vacuna contra la influenza derivada de células Vero de virión completo que contiene 3,75 mg o 7,5 mg de antígeno de hemaglutinina (HA) H5N1 en una formulación sin adyuvante el día 0 y el día 21.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con respuesta de anticuerpos a la cepa vacunal asociada con protección 21 días después de la segunda vacunación definida como título medido por prueba de Microneutralización (MN) >= 1:20
Periodo de tiempo: 21 días después de la segunda vacunación (= Día 42 en el estudio)
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21 días después de la segunda vacunación (= Día 42 en el estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Baxter Bio Science Investigator, Baxter Healthcare Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 810701
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