Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av to doser av en inaktivert H5N1 influensavaksine (Whole Virion, Vero Cell-derived)

Inklusjonskriterier:

• Er 21 til 45 år, inklusive, på screeningsdagen
• Ha en forståelse av studien, godta bestemmelsene og gi skriftlig informert samtykke før studiestart
• Er klinisk friske, som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering gjennom innsamling av medisinsk historie og gjennomføring av en fysisk undersøkelse
• Er fysisk og mentalt i stand til å delta i studien
• Godta å føre en daglig oversikt over symptomer under varigheten av studien
• Hvis kvinne og er i stand til å føde barn, ha et negativt uringraviditetstestresultat innen 24 timer etter den planlagte første vaksinasjonen og godta å bruke tilstrekkelig prevensjonstiltak under studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med eksponering for H5N1-virus eller en historie med vaksinasjon med et H5N1-influensavirus
• Har høy risiko for å få H5N1-influensainfeksjon (f. fjørfearbeidere)
• Lider av eller har en historie med en betydelig nevrologisk, kardiovaskulær, lunge- (inkludert astma), lever-, metabolsk, revmatisk, autoimmun, hematologisk eller nyrelidelse
• Lider av arvelig eller ervervet immunsvikt
• Test positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller hepatitt C-virus (HCV)
• Lider av en sykdom eller gjennomgår en form for behandling som kan forventes å påvirke immunresponsen. Slik behandling inkluderer, men er ikke begrenset til, systemiske eller høydose inhalerte (>800 µg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) kortikosteroider, strålebehandling eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske legemidler
• Har en historie med inflammatorisk eller degenerativ nevrologisk sykdom (f. Guillain Barré syndrom)
• Har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner eller anafylaksi
• Har utslett, dermatologisk tilstand eller tatoveringer som kan forstyrre reaksjonsvurderingen på injeksjonsstedet
• Har mottatt en blodoverføring eller immunglobuliner innen 90 dager etter studiestart
• Har donert blod eller plasma innen 30 dager etter studiestart
• Har mottatt levende vaksine innen 4 uker eller inaktivert vaksine innen 2 uker før vaksinasjon i denne studien
• Har gjennomgått systemisk kortikoidbehandling innen 30 dager før studiestart
• Har en funksjonell eller kirurgisk aspleni
• Har et kjent eller mistenkt problem med alkohol- eller narkotikamisbruk
• Ble administrert et undersøkelseslegemiddel innen seks uker før studiestart eller deltar samtidig i en klinisk studie som inkluderer administrering av et undersøkelsesprodukt
• Er medlem av teamet som gjennomfører denne studien eller er i et avhengig forhold til studieforskeren. Avhengige relasjoner inkluderer nære slektninger (dvs. barn, partner/ektefelle, søsken, foreldre) så vel som ansatte ved etterforskeren eller nettstedet som utfører studien
• Hvis kvinne: er gravid eller ammer