Исследование безопасности и иммуногенности двух доз инактивированной вакцины против гриппа H5N1 (цельный вирион, полученный из клеток Vero)

Критерии включения:

• Возраст от 21 до 45 лет включительно на день скрининга
• Иметь представление об исследовании, соглашаться с его положениями и давать письменное информированное согласие до включения в исследование.
• Клинически здоровы, что определяется клиническим заключением исследователя путем сбора анамнеза и проведения медицинского осмотра.
• Физически и умственно способны участвовать в исследовании
• Согласитесь вести ежедневный учет симптомов на протяжении всего исследования.
• Если женщина и способна иметь детей, иметь отрицательный результат теста мочи на беременность в течение 24 часов после запланированной первой вакцинации и согласиться применять адекватные меры контроля над рождаемостью на время исследования.

Критерий исключения:

• Иметь в анамнезе воздействие вируса H5N1 или вакцинацию против вируса гриппа H5N1 в анамнезе.
• Имеют высокий риск заражения гриппом H5N1 (например, птицеводы)
• Страдаете или имеете в анамнезе серьезные неврологические, сердечно-сосудистые, легочные (включая астму), печеночные, метаболические, ревматические, аутоиммунные, гематологические или почечные расстройства.
• Страдаете от любого наследственного или приобретенного иммунодефицита
• Положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или вирус гепатита С (ВГС)
• Страдаете заболеванием или проходите лечение, которое, как можно ожидать, повлияет на иммунный ответ. Такое лечение включает, помимо прочего, системное или ингаляционное введение высоких доз (>800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента) кортикостероидов, лучевую терапию или другие иммунодепрессанты или цитотоксические препараты.
• Наличие в анамнезе воспалительных или дегенеративных неврологических заболеваний (например, Синдром Гийена-Барре)
• Имейте историю тяжелых аллергических реакций или анафилаксии
• Имеют сыпь, дерматологические заболевания или татуировки, которые могут повлиять на оценку реакции в месте инъекции.
• Получили переливание крови или иммуноглобулины в течение 90 дней после включения в исследование
• Сдали кровь или плазму в течение 30 дней после включения в исследование
• Получили любую живую вакцину в течение 4 недель или инактивированную вакцину в течение 2 недель до вакцинации в этом исследовании.
• Проходили системную кортикостероидную терапию в течение 30 дней до включения в исследование.
• У вас функциональная или хирургическая аспления.
• Имейте известную или предполагаемую проблему с алкоголем или наркоманией
• Получали исследуемый препарат в течение шести недель до включения в исследование или одновременно участвуете в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого продукта.
• Являетесь членом группы, проводящей это исследование, или находитесь в зависимых отношениях с исследователем исследования. Зависимые отношения включают близких родственников (т. е. детей, партнера/супруга, братьев и сестер, родителей), а также сотрудников исследователя или центра, проводящего исследование.
• Если женщина: беременны или кормят грудью