Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av två doser av ett inaktiverat H5N1-influensavaccin (Whole Virion, Vero Cell-derived)
7 oktober 2015 uppdaterad av: Ology Bioservices
En öppen fas I/II-studie för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos två doser av en Vero-cell-härledd, helvirus Clade 2 H5N1-influensavaccin hos friska frivilliga i åldern 21 till 45 år
Syftet med denna fas I/II-studie är att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos två olika dosnivåer av ett icke-adjuvanserat H5N1-influensavaccin i en frisk ung vuxen befolkning.
Försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 för att få två intramuskulära injektioner (21 dagars mellanrum) av vaccinet innehållande antingen 3,75 µg eller 7,5 µg H5N1-hemagglutinin (HA)-antigen i en formulering utan adjuvans.
Försökspersoner kommer att övervakas med avseende på säkerhet och antikroppssvar mot vaccinet.
En datasäkerhetsövervakningstavla kommer att granska säkerhetsdata efter den första och andra vaccinationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är 21 till 45 år, inklusive, på screeningsdagen
- Ha en förståelse för studien, samtyck till dess bestämmelser och ge skriftligt informerat samtycke innan studiestart
- Är kliniskt friska, enligt utredarens kliniska bedömning genom insamling av medicinsk historia och utförandet av en fysisk undersökning
- Är fysiskt och mentalt kapabla att delta i studien
- Gå med på att föra ett dagligt register över symtom under hela studien
- Om kvinnan och kan föda barn, ha ett negativt uringraviditetstestresultat inom 24 timmar efter den planerade första vaccinationen och gå med på att använda adekvata preventivmedel under studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Har en historia av exponering för H5N1-virus eller en historia av vaccination med ett H5N1-influensavirus
- Har hög risk att drabbas av H5N1-influensainfektion (t. fjäderfäarbetare)
- Lider av eller har en historia av en betydande neurologisk, kardiovaskulär, lung- (inklusive astma), lever-, metabolisk, reumatisk, autoimmun, hematologisk eller renal störning
- Lider av någon ärftlig eller förvärvad immunbrist
- Testa positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B ytantigen (HbsAg) eller hepatit C-virus (HCV)
- Lider av en sjukdom eller genomgår en form av behandling som kan förväntas påverka immunsvaret. Sådan behandling inkluderar, men är inte begränsad till, systemiska eller högdos inhalerade (>800 µg/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande) kortikosteroider, strålbehandling eller andra immunsuppressiva eller cytotoxiska läkemedel
- Har en historia av inflammatorisk eller degenerativ neurologisk sjukdom (t. Guillain Barrés syndrom)
- Har en historia av allvarliga allergiska reaktioner eller anafylaxi
- Har utslag, dermatologiskt tillstånd eller tatueringar som kan störa reaktionen på injektionsstället
- Har fått en blodtransfusion eller immunglobuliner inom 90 dagar från studiestart
- Har donerat blod eller plasma inom 30 dagar från studiestart
- Har fått något levande vaccin inom 4 veckor eller inaktiverat vaccin inom 2 veckor före vaccination i denna studie
- Har genomgått systemisk kortikoidbehandling inom 30 dagar före studiestart
- Har en funktionell eller kirurgisk aspleni
- Har ett känt eller misstänkt problem med alkohol- eller drogmissbruk
- Har administrerats ett prövningsläkemedel inom sex veckor före studiestart eller deltar samtidigt i en klinisk studie som inkluderar administrering av en prövningsprodukt
- Är en medlem av teamet som genomför denna studie eller är i ett beroendeförhållande med studiens utredare. Beroenderelationer inkluderar nära släktingar (d.v.s. barn, partner/make/maka, syskon, föräldrar) samt anställda på utredaren eller platsen som genomför studien
- Om hona: är gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Intramuskulär injektion av hel virion, Vero-cellhärlett influensavaccin innehållande 7,5 µg H5N1 HA-antigen per 0,5 ml i en formulering utan adjuvans
|
Försökspersonerna kommer att randomiseras 1:1 för att få två intramuskulära injektioner av hela virion, Vero-cell-härlett influensavaccin innehållande antingen 3,75 mg eller 7,5 mg H5N1 hemagglutinin (HA)-antigen i en formulering utan adjuvans på dag 0 och dag 21.
|
|
Experimentell: 2
Intramuskulär injektion av hel virion, Vero-cellhärlett influensavaccin innehållande 3,75 µg H5N1 HA-antigen per 0,25 ml i en formulering utan adjuvans
|
Försökspersonerna kommer att randomiseras 1:1 för att få två intramuskulära injektioner av hela virion, Vero-cell-härlett influensavaccin innehållande antingen 3,75 mg eller 7,5 mg H5N1 hemagglutinin (HA)-antigen i en formulering utan adjuvans på dag 0 och dag 21.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med antikroppssvar mot vaccinstammen associerad med skydd 21 dagar efter den andra vaccinationen definierad som titer mätt med mikroneutraliseringstest (MN) >= 1:20
Tidsram: 21 dagar efter den andra vaccinationen (= dag 42 i studien)
|
21 dagar efter den andra vaccinationen (= dag 42 i studien)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Baxter Bio Science Investigator, Baxter Healthcare Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2015
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 810701
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .