経口避妊薬の持続投与、原発性月経困難症 (Dysmenorrhea)
2017年3月20日 更新者：Richard S. Legro, M.D.、Milton S. Hershey Medical Center
原発性月経困難症の治療における単相性経口避妊薬の継続投与
主な仮説は、OCP の継続的な投与 (CCOCP レジメン) は、原発性月経困難症 (PD) 患者において、従来の 21/7 投与よりも多くの痛みを軽減するというものです。
調査の概要
詳細な説明
原発性月経困難症 (PD) における過剰なプロスタグランジン産生が子宮筋の虚血を引き起こし、結果として骨盤痛を引き起こすことは十分に確立されています。
月経困難症患者の疼痛緩和のために多数の薬物が研究されており、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) が最も効果的であり、全体的な成功率は 75% を超えています。
経口避妊薬 (OCP) も PD の確立された治療法であり、成功率は 70% です。
最近、OCP は子宮内膜症の患者に継続的に使用されており、OCP の従来の投与よりも優れた疼痛管理を示しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Strossmayerova 17、クロアチア
- Nova Gradiska General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- PD の病歴がある 18 ～ 35 歳の健康な女性 (初経後 3 年以内に発症)。
- 被験者は、登録前の3か月間、定期的な（25〜31日）月経周期があり、それらの周期中に中等度から重度のPDの症状がある必要があります。
除外基準:
- -OCP療法に禁忌がある患者。
- -既知または疑われる二次性月経困難症（腹部または骨盤の大手術、子宮内膜症、骨盤内炎症性疾患（PID）、卵巣嚢胞、病理学的膣分泌物、慢性腹痛、炎症性腸疾患、過敏性腸症候群）。
- 経口避妊薬、GnRH アゴニストおよびアンタゴニスト、抗アンドロゲン、ゴナドトロピン、抗肥満薬による併用治療。
- 避妊インプラント、注射可能な避妊薬または子宮内器具の使用。 これらすべての薬のウォッシュアウト期間は 3 か月です。
- 片頭痛、入院を必要とするうつ病、または以前のエストロゲンまたはocpの使用中に自殺念慮に関連したうつ病。
- -治験薬に対する既知または疑われる過敏症。
- 薬を必要とする他の調査研究に同時に登録された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究会（CCOCP）
単相経口避妊薬（ゲストデン 0.075 mg /エチニルエストラジオール 20 mcg）による 168 日間連続 6 サイクルの治療
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(CCOCP) 単相経口ゲストデン/エチニルエストラジオールによる継続治療
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール グループ (従来の OCP)
単相経口避妊薬（ゲストデン 0.075 mg /エチニルエストラジオール 20 mcg）による従来の（21 活動日/7 非活動日）レジメンによる 6 サイクルの治療。
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(従来の OCP) (21 活動日/7 非活動日) 治療レジメン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale (VAS) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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VAS によって測定される、痛みの主観的知覚の変化。
被験者は、ベースラインと 6 か月で VAS を完了しました。
VAS の範囲は 0 (痛みなし) から 100 (最悪の痛み) までです。
したがって、VAS の負の変化は痛みの改善を示し、VAS の正の変化は痛みの悪化を示します。
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ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard S Legro, M.D.、Penn State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月20日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。