Kontinuerlig administrasjon av orale prevensjonsmidler, primær dysmenoré (Dysmenorrhea)
20. mars 2017 oppdatert av: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Kontinuerlig administrering av et monofasisk oralt prevensjonsmiddel ved behandling av primær dysmenoré
Den primære hypotesen er at kontinuerlig administrering av et OCP (CCOCP-regime) vil resultere i mer smertelindring enn en tradisjonell 21/7 administrering hos primær dysmenoré (PD)-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er godt etablert at overskudd av prostaglandinproduksjon ved primær dysmenoré (PD) fører til iskemi i livmormuskelen, som følgelig forårsaker bekkensmerter.
Et stort antall medikamenter har blitt studert for smertelindring hos pasienter med dysmenoré med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som er de mest effektive med en samlet suksessrate på mer enn 75 %.
P-piller (OCP) er også en etablert behandling for PD med suksessraten på 70 %.
I det siste har OCP-er blitt brukt kontinuerlig hos pasienter med endometriose og hatt bedre smertekontroll enn tradisjonell administrering av OCP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Strossmayerova 17, Kroatia
- Nova Gradiska General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinner i alderen 18-35 med en historie med PD (debut <3 år etter menarche).
- Forsøkspersonene må ha hatt regelmessige (25-31 dagers) menstruasjonssykluser i tre måneder før registrering, med symptomer på moderat til alvorlig PD under disse syklusene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har kontraindikasjoner mot OCP-behandling.
- Kjent eller mistenkt sekundær dysmenoré (større abdominal- eller bekkenkirurgi, endometriose, bekkenbetennelsessykdom (PID), ovariecyster, patologisk vaginal sekresjon, kroniske magesmerter, inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarm-syndrom).
- Samtidig behandling med orale prevensjonsmidler, GnRH-agonister og -antagonister, antiandrogener, gonadotropiner, legemidler mot fedme.
- Bruk av prevensjonsimplantater, injiserbare prevensjonsmidler eller intrauterin utstyr. Utvaskingsperioden for alle disse medisinene vil være 3 måneder.
- Migrene, depresjon som krever sykehusinnleggelse eller assosiert med selvmordstanker under tidligere bruk av østrogen eller ocp.
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor utprøvde legemidler.
- Pasienter som ble registrert samtidig i andre etterforskningsstudier som krever medisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: studiegruppe (CCOCP)
behandling med monofasisk oral prevensjon (gestoden 0,075 mg /etinyløstradiol 20 mcg) i 168 sammenhengende dager gjennom seks sykluser
|
(CCOCP) kontinuerlig behandling med Monofasisk oral gestoden/etinyløstradiol
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe (tradisjonell OCP)
behandling med monofasisk oral prevensjon (gestoden 0,075 mg/etinyløstradiol 20 mcg) for tradisjonell (21 aktive dager/7 inaktive dager) regime gjennom seks sykluser.
|
(tradisjonell OCP) (21 aktive dager/7 inaktive dager) behandlingsregime
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Visual Analog Scale (VAS)-poengsum
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endring i subjektiv oppfatning av smerte, målt med VAS.
Forsøkspersonene fullførte VAS ved baseline og 6 måneder.
VAS varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (verste smerte).
Derfor indikerer en negativ endring i VAS bedring i smerte og en positiv endring i VAS indikerer forverring av smerte.
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard S Legro, M.D., Penn State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25239
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .