Kontinuální podávání perorální antikoncepce, primární dysmenorea (Dysmenorrhea)
20. března 2017 aktualizováno: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Kontinuální podávání monofázické perorální antikoncepce v léčbě primární dysmenorey
Primární hypotéza je, že kontinuální podávání OCP (režim CCOCP) povede k větší úlevě od bolesti než tradiční podávání 21/7 u pacientů s primární dysmenoreou (PD).
Přehled studie
Detailní popis
Je dobře známo, že nadměrná produkce prostaglandinu u primární dysmenorey (PD) vede k ischemii děložního svalu, která následně způsobuje pánevní bolest.
Bylo studováno velké množství léků pro úlevu od bolesti u pacientů s dysmenoreou, přičemž nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) byly nejúčinnější s celkovou úspěšností více než 75 %.
Orální antikoncepční pilulky (OCP) jsou také zavedenou léčbou PD s úspěšností 70 %.
V poslední době byly OCP používány nepřetržitě u pacientek s endometriózou a měly lepší kontrolu bolesti než tradiční podávání OCP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Strossmayerova 17, Chorvatsko
- Nova Gradiska General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy ve věku 18–35 let s PD v anamnéze (začátek < 3 roky po menarché).
- Subjekty musely mít pravidelné (25-31denní) menstruační cykly po dobu tří měsíců před zařazením, se symptomy střední až těžké PD během těchto cyklů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají kontraindikaci OCP terapie.
- Známá nebo suspektní sekundární dysmenorea (velká operace břicha nebo pánve, endometrióza, pánevní zánětlivé onemocnění (PID), ovariální cysty, patologická vaginální sekrece, chronická bolest břicha, zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku).
- Souběžná léčba perorálními kontraceptivy, agonisty a antagonisty GnRH, antiandrogeny, gonadotropiny, léky proti obezitě.
- Použití antikoncepčních implantátů, injekčních antikoncepčních prostředků nebo nitroděložních tělísek. Doba vymytí všech těchto léků bude 3 měsíce.
- Migrény, deprese vyžadující hospitalizaci nebo spojené se sebevražednými myšlenkami při předchozím užívání estrogenu nebo ocp.
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkoušený lék.
- Pacienti byli současně zařazeni do jiných výzkumných studií, které vyžadují léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní skupina (CCOCP)
léčba monofázickou perorální antikoncepcí (gestoden 0,075 mg / ethinylestradiol 20 mcg) po dobu 168 nepřetržitých dnů v šesti cyklech
|
(CCOCP) kontinuální léčba monofázickým perorálním gestodenem/ethinylestradiolem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina (tradiční OCP)
léčba monofázickou perorální antikoncepcí (gestoden 0,075 mg/ethinylestradiol 20 mcg) v tradičním režimu (21 aktivních dnů/7 neaktivních dnů) v šesti cyklech.
|
(tradiční OCP) (21 aktivních dnů/7 neaktivních dnů) léčebný režim
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna subjektivního vnímání bolesti měřená VAS.
Subjekty dokončily VAS na začátku a 6 měsíců.
VAS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší bolest).
Negativní změna VAS tedy znamená zlepšení bolesti a pozitivní změna VAS znamená zhoršení bolesti.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard S Legro, M.D., Penn State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
17. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25239
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .