Administration continue de contraceptif oral, dysménorrhée primaire (Dysmenorrhea)
20 mars 2017 mis à jour par: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Administration continue d'un contraceptif oral monophasique dans le traitement de la dysménorrhée primaire
L'hypothèse principale est que l'administration continue d'un OCP (régime CCOCP) entraînera un soulagement plus important de la douleur qu'une administration traditionnelle 21/7 chez les patientes atteintes de dysménorrhée primaire (PD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est bien établi que la production excessive de prostaglandines dans la dysménorrhée primaire (PD) conduit à une ischémie du muscle utérin, qui provoque par conséquent des douleurs pelviennes.
Un grand nombre de médicaments ont été étudiés pour soulager la douleur chez les patientes atteintes de dysménorrhée, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) étant les plus efficaces avec un taux de réussite global de plus de 75 %.
Les pilules contraceptives orales (OCP) sont également un traitement établi pour la MP avec un taux de réussite de 70 %.
Dernièrement, les OCP ont été utilisés en continu chez les patientes atteintes d'endométriose et avaient un meilleur contrôle de la douleur que l'administration traditionnelle d'OCP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Strossmayerova 17, Croatie
- Nova Gradiska General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé âgées de 18 à 35 ans ayant des antécédents de maladie de Parkinson (apparition < 3 ans après la ménarche).
- Les sujets doivent avoir eu des cycles menstruels réguliers (25 à 31 jours) pendant la période de trois mois précédant l'inscription, avec des symptômes de MP modérée à sévère au cours de ces cycles.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont des contre-indications à la thérapie OCP.
- Dysménorrhée secondaire connue ou suspectée (chirurgie abdominale ou pelvienne majeure, endométriose, maladie inflammatoire pelvienne (PID), kystes ovariens, sécrétions vaginales pathologiques, douleurs abdominales chroniques, maladie inflammatoire de l'intestin, syndrome du côlon irritable).
- Traitement concomitant par contraceptifs oraux, agonistes et antagonistes de la GnRH, anti-androgènes, gonadotrophines, médicaments anti-obésité.
- L'utilisation d'implants contraceptifs, de contraceptifs injectables ou de dispositifs intra-utérins. La période de sevrage de tous ces médicaments sera de 3 mois.
- Migraines, dépression nécessitant une hospitalisation ou associée à des idées suicidaires lors d'une utilisation antérieure d'œstrogènes ou de POC.
- Hypersensibilité connue ou soupçonnée au médicament à l'essai.
- Patients inscrits simultanément dans d'autres études d'investigation nécessitant des médicaments.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'étude (CCOCP)
traitement par contraceptif oral monophasique (gestodène 0,075 mg/éthinylestradiol 20 mcg) pendant 168 jours consécutifs pendant six cycles
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(CCOCP) traitement continu par gestodène oral monophasique/éthinylestradiol
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe de contrôle (OCP traditionnel)
traitement avec un contraceptif oral monophasique (gestodène 0,075 mg/éthinylestradiol 20 mcg) pour le régime traditionnel (21 jours actifs/7 jours inactifs) sur six cycles.
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(OCP traditionnel) (21 jours actifs/7 jours inactifs) régime de traitement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence et 6 mois
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Modification de la perception subjective de la douleur, mesurée par l'EVA.
Les sujets ont rempli l'EVA au départ et à 6 mois.
L'EVA va de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur).
Par conséquent, une variation négative de l'EVA indique une amélioration de la douleur et une variation positive de l'EVA indique une aggravation de la douleur.
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Base de référence et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard S Legro, M.D., Penn State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2007
Première publication (Estimation)
17 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25239
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