Ciągłe podawanie doustnych środków antykoncepcyjnych, pierwotne bolesne miesiączkowanie (Dysmenorrhea)
20 marca 2017 zaktualizowane przez: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Ciągłe podawanie jednofazowego doustnego środka antykoncepcyjnego w leczeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania
Podstawowa hipoteza jest taka, że ciągłe podawanie OCP (schemat CCOCP) spowoduje większą ulgę w bólu niż tradycyjne podawanie 21/7 u pacjentek z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem (PD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powszechnie wiadomo, że nadmierna produkcja prostaglandyn w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu (PD) prowadzi do niedokrwienia mięśnia macicy, co w konsekwencji powoduje ból miednicy.
Przebadano wiele leków pod kątem łagodzenia bólu u pacjentek z bolesnym miesiączkowaniem, przy czym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) okazały się najskuteczniejsze, a ogólny wskaźnik powodzenia wynosi ponad 75%.
Doustne pigułki antykoncepcyjne (OCP) są również uznanym sposobem leczenia PD, ze wskaźnikiem skuteczności wynoszącym 70%.
Ostatnio OCP były stosowane w sposób ciągły u pacjentek z endometriozą i zapewniały lepszą kontrolę bólu niż tradycyjne podawanie OCP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strossmayerova 17, Chorwacja
- Nova Gradiska General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w wieku 18-35 lat z ChP w wywiadzie (początek < 3 lat po pierwszej miesiączce).
- Pacjentki musiały mieć regularne (25-31 dni) cykle miesiączkowe przez okres trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania, z objawami umiarkowanej do ciężkiej PD podczas tych cykli.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do terapii OCP.
- Rozpoznane lub podejrzewane wtórne bolesne miesiączkowanie (poważny zabieg chirurgiczny w obrębie jamy brzusznej lub miednicy, endometrioza, zapalenie narządów miednicy mniejszej (PID), torbiele jajników, patologiczna wydzielina z pochwy, przewlekły ból brzucha, choroba zapalna jelit, zespół jelita drażliwego).
- Jednoczesne leczenie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, agonistami i antagonistami GnRH, antyandrogenami, gonadotropinami, lekami przeciw otyłości.
- Stosowanie implantów antykoncepcyjnych, środków antykoncepcyjnych do wstrzykiwań lub wkładek wewnątrzmacicznych. Okres wymywania wszystkich tych leków wyniesie 3 miesiące.
- Migreny, depresja wymagająca hospitalizacji lub związana z myślami samobójczymi podczas wcześniejszego stosowania estrogenu lub ocp.
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany lek.
- Pacjenci włączani byli jednocześnie do innych badań śledczych, które wymagały leków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa badawcza (CCOCP)
leczenie jednofazowymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (gestoden 0,075 mg / etynyloestradiol 20 mcg) przez 168 kolejnych dni przez sześć cykli
|
(CCOCP) ciągłe leczenie jednofazowym doustnym gestodenem/etynyloestradiolem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna (tradycyjny OCP)
leczenie jednofazowymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (gestoden 0,075 mg / etynyloestradiol 20 mcg) w schemacie tradycyjnym (21 dni aktywnych/7 dni nieaktywnych) przez sześć cykli.
|
(tradycyjny OCP) (21 aktywnych dni/7 nieaktywnych dni) schemat leczenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana subiektywnego odczuwania bólu, mierzona za pomocą VAS.
Badani wypełnili VAS na początku badania i po 6 miesiącach.
Skala VAS waha się od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból).
Dlatego ujemna zmiana w VAS wskazuje na poprawę bólu, a dodatnia zmiana w VAS wskazuje na pogorszenie bólu.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard S Legro, M.D., Penn State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 sierpnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25239
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bolesne miesiączkowanie
-
Rennes University HospitalZakończony