Administración continua de anticonceptivos orales, dismenorrea primaria (Dysmenorrhea)
20 de marzo de 2017 actualizado por: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Administración continua de un anticonceptivo oral monofásico en el tratamiento de la dismenorrea primaria
La hipótesis principal es que la administración continua de un OCP (régimen CCOCP) dará como resultado un mayor alivio del dolor que una administración tradicional 21/7 en pacientes con dismenorrea primaria (PD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está bien establecido que el exceso de producción de prostaglandinas en la dismenorrea primaria (PD) conduce a la isquemia del músculo uterino, lo que en consecuencia provoca dolor pélvico.
Se ha estudiado una gran cantidad de medicamentos para el alivio del dolor en pacientes con dismenorrea, siendo los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) los más efectivos con una tasa de éxito general de más del 75 %.
Las píldoras anticonceptivas orales (OCP) también son un tratamiento establecido para la enfermedad de Parkinson con una tasa de éxito del 70 %.
Últimamente, los OCP se han usado continuamente en pacientes con endometriosis y tuvieron un mejor control del dolor que la administración tradicional de OCP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Strossmayerova 17, Croacia
- Nova Gradiska General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas de 18 a 35 años con antecedentes de EP (inicio < 3 años después de la menarquia).
- Los sujetos deben haber tenido ciclos menstruales regulares (25-31 días) durante el período de tres meses anterior a la inscripción, con síntomas de EP de moderados a graves durante esos ciclos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen contraindicaciones para la terapia OCP.
- Dismenorrea secundaria conocida o sospechada (cirugía abdominal o pélvica mayor, endometriosis, enfermedad inflamatoria pélvica (EPI), quistes ováricos, secreción vaginal patológica, dolor abdominal crónico, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable).
- Tratamiento concomitante con anticonceptivos orales, agonistas y antagonistas de la GnRH, antiandrógenos, gonadotropinas, fármacos antiobesidad.
- El uso de implantes anticonceptivos, anticonceptivos inyectables o dispositivos intrauterinos. El período de lavado de todos estos medicamentos será de 3 meses.
- Migrañas, depresión que requiere hospitalización o asociada con ideación suicida durante el uso previo de estrógenos u ocp.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada al fármaco del ensayo.
- Pacientes inscritos simultáneamente en otros estudios de investigación que requieren medicamentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de estudio (CCOCP)
tratamiento con anticonceptivo oral monofásico (gestodeno 0,075 mg/etinilestradiol 20 mcg) durante 168 días continuos a través de seis ciclos
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(CCOCP) tratamiento continuo con monofásico oral gestodeno/etinilestradiol
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo de control (OCP tradicional)
tratamiento con anticonceptivo oral monofásico (gestodeno 0,075 mg/etinilestradiol 20 mcg) para régimen tradicional (21 días activos/7 días inactivos) a través de seis ciclos.
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(PAO tradicional) (21 días activos/7 días inactivos) régimen de tratamiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Cambio en la percepción subjetiva del dolor, medida por la EVA.
Los sujetos completaron la EVA al inicio y a los 6 meses.
La EVA varía de 0 (sin dolor) a 100 (peor dolor).
Por lo tanto, un cambio negativo en la EVA indica una mejoría del dolor y un cambio positivo en la EVA indica un empeoramiento del dolor.
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Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard S Legro, M.D., Penn State University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25239
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