Непрерывный прием оральных контрацептивов, первичная дисменорея (Dysmenorrhea)
20 марта 2017 г. обновлено: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Непрерывный прием монофазных оральных контрацептивов при лечении первичной дисменореи
Основная гипотеза заключается в том, что непрерывное введение КОК (режим КСОСР) приведет к большему облегчению боли, чем традиционное введение 21/7 у пациентов с первичной дисменореей (ПД).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хорошо известно, что избыточная продукция простагландинов при первичной дисменорее (ПД) приводит к ишемии мышц матки, что впоследствии вызывает тазовую боль.
Было изучено большое количество препаратов для облегчения боли у пациенток с дисменореей, при этом нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) оказались наиболее эффективными с общим уровнем успеха более 75%.
Оральные контрацептивы (ОК) также являются признанным методом лечения БП с показателем успеха 70%.
В последнее время КОК стали постоянно использовать у пациенток с эндометриозом, и они лучше контролировали боль, чем традиционные КОК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Strossmayerova 17, Хорватия
- Nova Gradiska General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в возрасте 18–35 лет с БП в анамнезе (начало <3 лет после менархе).
- Субъекты должны были иметь регулярные (25-31 день) менструальные циклы в течение трехмесячного периода, предшествующего зачислению, с симптомами БП от умеренной до тяжелой во время этих циклов.
Критерий исключения:
- Пациенты, имеющие противопоказания к терапии ОК.
- Известная или предполагаемая вторичная дисменорея (обширные операции на органах брюшной полости или малого таза, эндометриоз, воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ), кисты яичников, патологическая вагинальная секреция, хроническая боль в животе, воспалительные заболевания кишечника, синдром раздраженного кишечника).
- Сопутствующее лечение пероральными контрацептивами, агонистами и антагонистами ГнРГ, антиандрогенами, гонадотропинами, препаратами против ожирения.
- Использование противозачаточных имплантатов, инъекционных контрацептивов или внутриматочных спиралей. Период вымывания для всех этих препаратов составит 3 месяца.
- Мигрень, депрессия, требующая госпитализации или связанная с суицидальными мыслями во время предшествующего приема эстрогенов или оральных контрацептивов.
- Известная или подозреваемая гиперчувствительность к исследуемому препарату.
- Пациенты, включенные одновременно в другие исследовательские исследования, требующие лекарств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: исследовательская группа (CCOCP)
лечение монофазными пероральными контрацептивами (гестоден 0,075 мг/этинилэстрадиол 20 мкг) в течение 168 дней подряд через шесть циклов
|
(CCOCP) непрерывное лечение монофазным пероральным гестоденом/этинилэстрадиолом
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: контрольная группа (традиционный ОКФ)
лечение монофазными пероральными контрацептивами (гестоден 0,075 мг/этинилэстрадиол 20 мкг) по традиционной (21 активный день/7 неактивных дней) схеме в течение шести циклов.
|
(традиционный КОК) (21 активный день/7 неактивных дней) схема лечения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение субъективного восприятия боли по ВАШ.
Субъекты завершили VAS на исходном уровне и через 6 месяцев.
ВАШ колеблется от 0 (нет боли) до 100 (сильная боль).
Таким образом, отрицательное изменение ВАШ свидетельствует об уменьшении боли, а положительное изменение ВАШ указывает на усиление боли.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard S Legro, M.D., Penn State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25239
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .