连续服用口服避孕药，原发性痛经 (Dysmenorrhea)
2017年3月20日 更新者：Richard S. Legro, M.D.、Milton S. Hershey Medical Center
连续服用单相口服避孕药治疗原发性痛经
主要假设是，与原发性痛经 (PD) 患者的传统 21/7 给药相比，连续给药 OCP（CCOCP 方案）会带来更多的疼痛缓解。
研究概览
详细说明
众所周知，原发性痛经 (PD) 中前列腺素的过量产生会导致子宫肌肉缺血，从而导致骨盆疼痛。
研究了大量的药物来缓解痛经患者的疼痛，其中非甾体类抗炎药（NSAIDs）最为有效，总体成功率超过75%。
口服避孕药 (OCP) 也是一种既定的 PD 治疗方法，成功率为 70%。
最近，OCP 已连续用于子宫内膜异位症患者，并且比传统的 OCP 给药具有更好的疼痛控制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Strossmayerova 17、克罗地亚
- Nova Gradiska General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 有 PD 病史的 18-35 岁健康女性（月经初潮后 < 3 年发病）。
- 受试者必须在入组前的三个月内有规律（25-31 天）的月经周期，并在这些周期内出现中度至重度 PD 症状。
排除标准：
- 对 OCP 治疗有禁忌症的患者。
- 已知或疑似继发性痛经（腹部或盆腔大手术、子宫内膜异位症、盆腔炎性疾病 (PID)、卵巢囊肿、病理性阴道分泌物、慢性腹痛、炎症性肠病、肠易激综合征）。
- 与口服避孕药、GnRH 激动剂和拮抗剂、抗雄激素、促性腺激素、抗肥胖药物联合治疗。
- 使用避孕植入物、注射避孕药或宫内节育器。 所有这些药物的清除期为 3 个月。
- 偏头痛、需要住院治疗的抑郁症或与先前使用雌激素或 ocp 期间的自杀念头有关。
- 已知或怀疑对试验药物过敏。
- 患者同时参加其他需要药物的调查研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组 (CCOCP)
用单相口服避孕药（孕二烯酮 0,075 毫克/乙炔雌二醇 20 微克）治疗，连续 168 天通过六个周期
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(CCOCP) 单相口服孕二烯酮/乙炔雌二醇持续治疗
其他名称：
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有源比较器：对照组（传统 OCP）
使用单相口服避孕药（孕二烯酮 0.075 毫克/乙炔雌二醇 20 微克）进行传统（21 天活动/7 天非活动）方案的六个周期治疗。
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（传统 OCP）（21 天活动/7 天非活动）治疗方案
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS) 分数的变化
大体时间：基线和 6 个月
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通过 VAS 测量的疼痛主观感知的变化。
受试者在基线和 6 个月时完成了 VAS。
VAS 的范围从 0（无痛）到 100（最痛）。
因此，VAS 的负变化表示疼痛改善，VAS 的正变化表示疼痛恶化。
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard S Legro, M.D.、Penn State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月15日
首次发布 (估计)
2007年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月20日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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