Kontinuerlig administration af orale præventionsmidler, primær dysmenoré (Dysmenorrhea)
20. marts 2017 opdateret af: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Kontinuerlig administration af et monofasisk oralt præventionsmiddel til behandling af primær dysmenoré
Den primære hypotese er, at kontinuerlig administration af et OCP (CCOCP-regimen) vil resultere i mere smertelindring end en traditionel 21/7 administration hos primær dysmenoré (PD)-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er veletableret, at overskydende prostaglandinproduktion ved primær dysmenoré (PD) fører til iskæmi i livmodermusklen, som følgelig forårsager bækkensmerter.
Et stort antal lægemidler er blevet undersøgt til smertelindring hos dysmenorépatienter, hvor non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er de mest effektive med den samlede succesrate på mere end 75 %.
Orale p-piller (OCP) er også en etableret behandling for PD med succesraten på 70 %.
På det seneste er OCP'er blevet brugt kontinuerligt til patienter med endometriose og havde bedre smertekontrol end traditionel administration af OCP.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Strossmayerova 17, Kroatien
- Nova Gradiska General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kvinder i alderen 18-35 år med en historie med PD (debut < 3 år efter menarche).
- Forsøgspersonerne skal have haft regelmæssige (25-31 dage) menstruationscyklusser i de tre måneder, der går forud for indskrivningen, med symptomer på moderat til svær PD i disse cyklusser.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har kontraindikationer til OCP-terapi.
- Kendt eller mistænkt sekundær dysmenoré (større abdominal- eller bækkenkirurgi, endometriose, bækkenbetændelse (PID), ovariecyster, patologisk vaginal sekretion, kroniske mavesmerter, inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm).
- Samtidig behandling med orale præventionsmidler, GnRH-agonister og -antagonister, antiandrogener, gonadotropiner, lægemidler mod fedme.
- Brug af præventionsimplantater, injicerbare præventionsmidler eller intrauterine anordninger. Udvaskningsperioden for alle disse lægemidler vil være 3 måneder.
- Migræne, depression, der kræver hospitalsindlæggelse eller forbundet med selvmordstanker under tidligere brug af østrogen eller ocp.
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgslægemiddel.
- Patienter indrulleret samtidigt i andre efterforskningsstudier, der kræver medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: studiegruppe (CCOCP)
behandling med monofasisk oral prævention (gestoden 0,075 mg/ethinylestradiol 20 mcg) i 168 sammenhængende dage gennem seks cyklusser
|
(CCOCP) kontinuerlig behandling med Monofasisk oral gestoden/ethinylestradiol
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe (traditionel OCP)
behandling med monofasisk oral prævention (gestoden 0,075 mg/ethinylestradiol 20 mcg) til traditionel (21 aktive dage/7 inaktive dage) regime gennem seks cyklusser.
|
(traditionel OCP) (21 aktive dage/7 inaktive dage) behandlingsregime
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring i subjektiv opfattelse af smerte, målt ved VAS.
Forsøgspersonerne gennemførte VAS ved baseline og 6 måneder.
VAS varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte).
Derfor indikerer en negativ ændring i VAS forbedring af smerte og en positiv ændring i VAS indikerer forværring af smerte.
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard S Legro, M.D., Penn State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2007
Først opslået (Skøn)
17. august 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25239
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .