Kontinuierliche Verabreichung von oralen Kontrazeptiva, primäre Dysmenorrhoe (Dysmenorrhea)
20. März 2017 aktualisiert von: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Kontinuierliche Verabreichung eines monophasischen oralen Kontrazeptivums bei der Behandlung von primärer Dysmenorrhoe
Die primäre Hypothese ist, dass die kontinuierliche Verabreichung eines OCP (CCOCP-Schemas) zu einer stärkeren Schmerzlinderung führt als eine herkömmliche 21/7-Verabreichung bei Patienten mit primärer Dysmenorrhoe (PD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist allgemein bekannt, dass eine übermäßige Prostaglandinproduktion bei primärer Dysmenorrhoe (PD) zu einer Ischämie des Uterusmuskels führt, die folglich Beckenschmerzen verursacht.
Eine große Anzahl von Medikamenten wurde zur Schmerzlinderung bei Dysmenorrhoe-Patienten untersucht, wobei nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) mit einer Gesamterfolgsrate von mehr als 75 % am wirksamsten waren.
Orale Kontrazeptiva (OCP) sind ebenfalls eine etablierte Behandlung für Parkinson mit einer Erfolgsquote von 70 %.
In letzter Zeit wurden OCPs kontinuierlich bei Patientinnen mit Endometriose verwendet und hatten eine bessere Schmerzkontrolle als die herkömmliche Verabreichung von OCP.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Strossmayerova 17, Kroatien
- Nova Gradiska General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen im Alter von 18-35 Jahren mit einer Vorgeschichte von PD (Beginn < 3 Jahre nach der Menarche).
- Die Probanden müssen in den drei Monaten vor der Aufnahme regelmäßige (25-31 Tage) Menstruationszyklen mit Symptomen einer mittelschweren bis schweren PD während dieser Zyklen gehabt haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für die OCP-Therapie.
- Bekannte oder vermutete sekundäre Dysmenorrhoe (größere Bauch- oder Beckenoperation, Endometriose, entzündliche Beckenerkrankung (PID), Ovarialzysten, pathologisches Vaginalsekret, chronische Bauchschmerzen, entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom).
- Begleitbehandlung mit oralen Kontrazeptiva, GnRH-Agonisten und -Antagonisten, Antiandrogenen, Gonadotropinen, Arzneimitteln gegen Fettleibigkeit.
- Die Verwendung von Verhütungsimplantaten, injizierbaren Verhütungsmitteln oder Intrauterinpessaren. Die Auswaschphase für alle diese Medikamente beträgt 3 Monate.
- Migräne, Depressionen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern oder mit Suizidgedanken während einer früheren Östrogen- oder OCP-Anwendung verbunden sind.
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament.
- Patienten, die gleichzeitig in andere Untersuchungsstudien aufgenommen wurden, die Medikamente erfordern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe (CCOCP)
Behandlung mit einem monophasischen oralen Kontrazeptivum (Gestoden 0,075 mg / Ethinylestradiol 20 mcg) für 168 aufeinanderfolgende Tage in sechs Zyklen
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(CCOCP) kontinuierliche Behandlung mit monophasischem oralem Gestoden/Ethinylestradiol
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (traditionelles OCP)
Behandlung mit einem monophasischen oralen Kontrazeptivum (Gestoden 0,075 mg / Ethinylestradiol 20 mcg) für ein traditionelles (21 aktive Tage/7 inaktive Tage) Schema über sechs Zyklen.
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(traditionelles OCP) (21 aktive Tage/7 inaktive Tage) Behandlungsschema
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des VAS-Scores (Visuelle Analogskala).
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Veränderung der subjektiven Schmerzwahrnehmung, gemessen mit der VAS.
Die Probanden schlossen die VAS zu Studienbeginn und nach 6 Monaten ab.
Die VAS reicht von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz).
Daher zeigt eine negative Änderung der VAS eine Verbesserung der Schmerzen und eine positive Änderung der VAS eine Verschlechterung der Schmerzen an.
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Baseline und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard S Legro, M.D., Penn State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. August 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25239
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