Jatkuva oraalisten ehkäisyvalmisteiden antaminen, primaarinen dysmenorrea (Dysmenorrhea)
maanantai 20. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Yksivaiheisen oraalisen ehkäisyn jatkuva antaminen primaarisen dysmenorrean hoidossa
Ensisijainen hypoteesi on, että jatkuva OCP-hoito (CCOCP-hoito) johtaa enemmän kivunlievitykseen kuin perinteinen 21/7-anto primaarista dysmenorreaa (PD) sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
On hyvin tunnettua, että liiallinen prostaglandiinin tuotanto primaarisessa dysmenorreassa (PD) johtaa kohdun lihaksen iskemiaan, mikä aiheuttaa lantion kipua.
Useita lääkkeitä on tutkittu kivun lievitykseen dysmenorreapotilailla, joilla ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (NSAID) ovat tehokkaimpia, ja niiden yleinen onnistumisprosentti on yli 75 %.
Suun kautta otettavat ehkäisypillerit (OCP) ovat myös vakiintunut PD:n hoitomuoto, jonka onnistumisprosentti on 70 %.
Viime aikoina OCP:tä on käytetty jatkuvasti potilailla, joilla on endometrioosi, ja niillä on ollut parempi kivunhallinta kuin perinteisellä OCP:llä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Strossmayerova 17, Kroatia
- Nova Gradiska General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–35-vuotiaat naiset, joilla on ollut PD (alkaa < 3 vuotta kuukautisten alkamisen jälkeen).
- Koehenkilöillä on täytynyt olla säännölliset (25-31 päivää) kuukautiskierrot kolmen kuukauden ajan ennen ilmoittautumista, ja näiden jaksojen aikana on ilmennyt kohtalaista tai vaikeaa PD:n oireita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita OCP-hoitoon.
- Tunnettu tai epäilty sekundaarinen dysmenorrea (suuri vatsan tai lantion alueen leikkaus, endometrioosi, lantion tulehdussairaus (PID), munasarjakystat, patologinen emättimen eritys, krooninen vatsakipu, tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä).
- Samanaikainen hoito suun kautta otetuilla ehkäisyvalmisteilla, GnRH-agonisteilla ja -antagonisteilla, antiandrogeeneilla, gonadotropiineilla, liikalihavuuslääkkeillä.
- Ehkäisyimplanttien, ruiskeena käytettävien ehkäisyvälineiden tai kohdunsisäisten välineiden käyttö. Kaikkien näiden lääkkeiden poistumisaika on 3 kuukautta.
- Migreeni, masennus, joka vaatii sairaalahoitoa tai liittyy itsemurha-ajatuksiin aikaisemman estrogeeni- tai ocp-käytön aikana.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koelääkkeelle.
- Potilaat, jotka on otettu samanaikaisesti muihin lääkkeitä vaativiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opintoryhmä (CCOCP)
hoito yksivaiheisella oraalisella ehkäisyvalmisteella (gestodeeni 0,075 mg/etinyyliestradioli 20 mikrogrammaa) 168 yhtäjaksoisen päivän ajan kuuden syklin ajan
|
(CCOCP) jatkuva hoito monofaasisella oraalisella gestodeeni/etinyyliestradiolilla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä (perinteinen OCP)
Hoito monofaasisella oraalisella ehkäisyvalmisteella (gestodeeni 0,075 mg /etinyyliestradioli 20 mikrogrammaa) perinteisellä (21 aktiivista päivää / 7 ei-aktiivista päivää) kuuden syklin ajan.
|
(perinteinen OCP) (21 aktiivista päivää/7 ei-aktiivista päivää) hoito-ohjelma
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Visual Analog Scale (VAS) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos subjektiivisessa kivun havaitsemisessa VAS:lla mitattuna.
Koehenkilöt suorittivat VAS:n lähtötilanteessa ja 6 kuukautta.
VAS vaihtelee 0:sta (ei kipua) 100:aan (pahin kipu).
Siksi negatiivinen muutos VAS:ssa osoittaa kivun paranemista ja positiivinen muutos VAS:ssa osoittaa kivun pahenemista.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard S Legro, M.D., Penn State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25239
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .