Somministrazione continua di contraccettivi orali, dismenorrea primaria (Dysmenorrhea)
20 marzo 2017 aggiornato da: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Somministrazione continua di un contraccettivo orale monofasico nel trattamento della dismenorrea primaria
L'ipotesi principale è che la somministrazione continua di un OCP (regime CCOCP) si tradurrà in un maggiore sollievo dal dolore rispetto a una somministrazione tradizionale 21/7 nei pazienti con dismenorrea primaria (PD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È ben noto che l'eccessiva produzione di prostaglandine nella dismenorrea primaria (PD) porta all'ischemia del muscolo uterino, che di conseguenza provoca dolore pelvico.
Un gran numero di farmaci è stato studiato per alleviare il dolore nei pazienti con dismenorrea con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) che sono i più efficaci con un tasso di successo complessivo di oltre il 75%.
Anche le pillole contraccettive orali (OCP) sono un trattamento consolidato per il morbo di Parkinson con una percentuale di successo del 70%.
Ultimamente, gli OCP sono stati utilizzati continuamente in pazienti con endometriosi e avevano un migliore controllo del dolore rispetto alla somministrazione tradizionale di OCP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Strossmayerova 17, Croazia
- Nova Gradiska General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane di età compresa tra 18 e 35 anni con una storia di PD (esordio < 3 anni dopo il menarca).
- I soggetti devono aver avuto cicli mestruali regolari (25-31 giorni) per il periodo di tre mesi precedente l'arruolamento, con sintomi di PD da moderata a grave durante quei cicli.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno controindicazioni alla terapia con OCP.
- Dismenorrea secondaria nota o sospetta (chirurgia addominale o pelvica maggiore, endometriosi, malattia infiammatoria pelvica (PID), cisti ovariche, secrezione vaginale patologica, dolore addominale cronico, malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile).
- Trattamento concomitante con contraccettivi orali, agonisti e antagonisti del GnRH, antiandrogeni, gonadotropine, farmaci antiobesità.
- L'uso di impianti contraccettivi, contraccettivi iniettabili o dispositivi intrauterini. Il periodo di sospensione di tutti questi farmaci sarà di 3 mesi.
- Emicrania, depressione che richiede il ricovero in ospedale o associata a ideazione suicidaria durante l'uso precedente di estrogeni o ocp.
- Ipersensibilità nota o sospetta al farmaco sperimentale.
- Pazienti arruolati contemporaneamente in altri studi investigativi che richiedono farmaci.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di studio (CCOCP)
trattamento con contraccettivo orale monofasico (gestodene 0,075 mg/etinilestradiolo 20 mcg) per 168 giorni continuativi attraverso sei cicli
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(CCOCP) trattamento continuo con gestodene orale monofasico/etinilestradiolo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo di controllo (OCP tradizionale)
trattamento con contraccettivo orale monofasico (gestodene 0,075 mg/etinilestradiolo 20 mcg) per il regime tradizionale (21 giorni attivi/7 giorni inattivi) attraverso sei cicli.
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(OCP tradizionale) (21 giorni attivi/7 giorni inattivi).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Cambiamento nella percezione soggettiva del dolore, come misurato dalla VAS.
I soggetti hanno completato la VAS al basale e 6 mesi.
La VAS va da 0 (nessun dolore) a 100 (peggiore dolore).
Pertanto, una variazione negativa della VAS indica un miglioramento del dolore e una variazione positiva della VAS indica un peggioramento del dolore.
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Basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard S Legro, M.D., Penn State University
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
17 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25239
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