Orális fogamzásgátlók folyamatos alkalmazása, elsődleges dysmenorrhoea (Dysmenorrhea)
2017. március 20. frissítette: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Egyfázisú orális fogamzásgátló folyamatos alkalmazása az elsődleges dysmenorrhoea kezelésében
Az elsődleges hipotézis az, hogy az OCP (CCOCP) folyamatos adagolása több fájdalomcsillapítást eredményez, mint a hagyományos 21/7 adagolás primer dysmenorrhoeás (PD) betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Jól ismert, hogy a túlzott prosztaglandintermelés primer dysmenorrhoeában (PD) a méhizom ischaemiájához vezet, ami ennek következtében kismedencei fájdalmat okoz.
Számos gyógyszert tanulmányoztak fájdalomcsillapításra dysmenorrhoeás betegeknél, ahol a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) a leghatékonyabbak, és az általános sikerarány több mint 75%.
Az orális fogamzásgátló tabletták (OCP) szintén a PD bevett kezelése, 70%-os sikeraránnyal.
Az utóbbi időben az OCP-t folyamatosan alkalmazták endometriózisban szenvedő betegeknél, és jobb fájdalomcsillapítást mutattak, mint az OCP hagyományos alkalmazása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strossmayerova 17, Horvátország
- Nova Gradiska General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18-35 éves nők, akiknek a kórtörténetében PD fordult elő (<3 évvel a menarche után).
- Az alanyoknak rendszeres (25-31 napos) menstruációs ciklusuk volt a felvételt megelőző három hónapban, és ezekben a ciklusokban közepes vagy súlyos PD tünetei voltak.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek ellenjavallatok vannak az OCP-terápiára.
- Ismert vagy feltételezett másodlagos dysmenorrhoea (nagy hasi vagy kismedencei műtét, endometriózis, kismedencei gyulladásos betegség (PID), petefészekciszták, kóros hüvelyváladék, krónikus hasi fájdalom, gyulladásos bélbetegség, irritábilis bél szindróma).
- Egyidejű kezelés orális fogamzásgátlókkal, GnRH agonistákkal és antagonistákkal, antiandrogénekkel, gonadotropinokkal, elhízás elleni gyógyszerekkel.
- Fogamzásgátló implantátumok, injekciós fogamzásgátlók vagy méhen belüli eszközök használata. Ezen gyógyszerek kiürülési ideje 3 hónap lesz.
- Migrén, kórházi kezelést igénylő depresszió vagy öngyilkossági gondolatokkal társuló korábbi ösztrogén- vagy ocp-használat során.
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a kísérleti gyógyszerrel szemben.
- Azok a betegek, akiket egyidejűleg más, gyógyszert igénylő vizsgálatba vontak be.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tanulmányi csoport (CCOCP)
kezelés monofázisos orális fogamzásgátlóval (gesztodén 0,075 mg/etinil-ösztradiol 20 mikrogramm) 168 folyamatos napon át hat cikluson keresztül
|
(CCOCP) folyamatos kezelés monofázisos orális gesztodén/etinil-ösztradiollal
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: kontrollcsoport (hagyományos OCP)
monofázisos orális fogamzásgátlóval (gesztodén 0,075 mg / etinilösztradiol 20 mcg) hagyományos (21 aktív nap/7 inaktív nap) kezelés hat cikluson keresztül.
|
(hagyományos OCP) (21 aktív nap/7 inaktív nap) kezelési rend
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vizuális analóg skála (VAS) pontszámában
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás a fájdalom szubjektív észlelésében, a VAS által mérve.
Az alanyok az alapvonalon és 6 hónapon belül teljesítették a VAS-t.
A VAS 0 (nincs fájdalom) és 100 (legrosszabb fájdalom) között mozog.
Ezért a VAS negatív változása a fájdalom javulását, a VAS pozitív változása pedig a fájdalom súlyosbodását jelzi.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard S Legro, M.D., Penn State University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 15.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25239
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .