Continue toediening van oraal anticonceptiemiddel, primaire dysmenorroe (Dysmenorrhea)
20 maart 2017 bijgewerkt door: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Continue toediening van een monofasisch oraal anticonceptivum bij de behandeling van primaire dysmenorroe
De primaire hypothese is dat continue toediening van een OCP (CCOCP-regime) zal resulteren in meer pijnverlichting dan een traditionele 21/7 toediening bij patiënten met primaire dysmenorroe (PD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is algemeen bekend dat overmatige productie van prostaglandine bij primaire dysmenorroe (PD) leidt tot ischemie van de baarmoederspier, wat dientengevolge bekkenpijn veroorzaakt.
Een groot aantal geneesmiddelen is onderzocht voor pijnverlichting bij dysmenorroepatiënten, waarbij niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) het meest effectief zijn met een algemeen slagingspercentage van meer dan 75%.
Orale anticonceptiepillen (OCP) zijn ook een gevestigde behandeling voor PD met een slagingspercentage van 70%.
De laatste tijd worden OCP's continu gebruikt bij patiënten met endometriose en hadden ze een betere pijnbestrijding dan traditionele toediening van OCP.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Strossmayerova 17, Kroatië
- Nova Gradiska General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwen van 18-35 jaar met een voorgeschiedenis van PD (begin < 3 jaar na menarche).
- Proefpersonen moeten regelmatige (25-31 dagen) menstruatiecycli hebben gehad gedurende de periode van drie maanden voorafgaand aan inschrijving, met symptomen van matige tot ernstige PD tijdens die cycli.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die contra-indicaties hebben voor OCP-therapie.
- Bekende of vermoede secundaire dysmenorroe (grote buik- of bekkenoperatie, endometriose, bekkenontstekingsziekte (PID), cysten in de eierstokken, pathologische vaginale secretie, chronische buikpijn, inflammatoire darmaandoening, prikkelbare darmsyndroom).
- Gelijktijdige behandeling met orale anticonceptiva, GnRH-agonisten en -antagonisten, anti-androgenen, gonadotropines, geneesmiddelen tegen obesitas.
- Het gebruik van anticonceptie-implantaten, injecteerbare anticonceptiva of intra-uteriene apparaten. De uitwasperiode voor al deze medicijnen is 3 maanden.
- Migraine, depressie die ziekenhuisopname vereist of gepaard gaat met zelfmoordgedachten tijdens eerder gebruik van oestrogeen of OCP.
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor het proefgeneesmiddel.
- Patiënten namen gelijktijdig deel aan andere onderzoeksstudies waarvoor medicijnen nodig waren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: studiegroep (CCOCP)
behandeling met monofasisch oraal anticonceptivum (gestodeen 0,075 mg /ethinylestradiol 20 mcg) gedurende 168 opeenvolgende dagen gedurende zes cycli
|
(CCOCP) continue behandeling met Monofasisch oraal gestodeen/ethinylestradiol
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep (traditionele OCP)
behandeling met monofasisch oraal anticonceptivum (gestodeen 0,075 mg /ethinylestradiol 20 mcg) voor traditioneel (21 actieve dagen/7 inactieve dagen) regime gedurende zes cycli.
|
(traditionele OCP) (21 actieve dagen/7 inactieve dagen) behandelingsregime
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Visual Analog Scale (VAS) Score
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering in subjectieve perceptie van pijn, zoals gemeten door de VAS.
De proefpersonen voltooiden de VAS bij baseline en na 6 maanden.
De VAS loopt van 0 (geen pijn) tot 100 (ergste pijn).
Daarom duidt een negatieve verandering in VAS op verbetering van pijn en een positieve verandering in VAS op verergering van pijn.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard S Legro, M.D., Penn State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25239
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .