Administração Contínua de Anticoncepcional Oral, Dismenorréia Primária (Dysmenorrhea)
20 de março de 2017 atualizado por: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Administração Contínua de Anticoncepcional Oral Monofásico no Tratamento da Dismenorreia Primária
A hipótese primária é que a administração contínua de um regime OCP (regime CCOCP) resultará em mais alívio da dor do que uma administração tradicional 21/7 em pacientes com dismenorreia primária (DP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Está bem estabelecido que a produção excessiva de prostaglandina na dismenorreia (DP) primária leva à isquemia do músculo uterino, que consequentemente causa dor pélvica.
Um grande número de medicamentos foi estudado para alívio da dor em pacientes com dismenorreia, sendo os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) os mais eficazes, com taxa de sucesso global superior a 75%.
As pílulas anticoncepcionais orais (ACO) também são um tratamento estabelecido para a DP com uma taxa de sucesso de 70%.
Ultimamente, os ACOs têm sido usados continuamente em pacientes com endometriose e apresentam melhor controle da dor do que a administração tradicional de ACOs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Strossmayerova 17, Croácia
- Nova Gradiska General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis de 18 a 35 anos com história de DP (início < 3 anos após a menarca).
- Os indivíduos devem ter tido ciclos menstruais regulares (25-31 dias) durante o período de três meses anterior à inscrição, com sintomas de DP moderado a grave durante esses ciclos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicações à terapia com ACO.
- Dismenorreia secundária conhecida ou suspeita (grande cirurgia abdominal ou pélvica, endometriose, doença inflamatória pélvica (DIP), cistos ovarianos, secreção vaginal patológica, dor abdominal crônica, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável).
- Tratamento concomitante com contraceptivos orais, agonistas e antagonistas de GnRH, antiandrogênios, gonadotrofinas, drogas anti-obesidade.
- O uso de implantes contraceptivos, contraceptivos injetáveis ou dispositivos intra-uterinos. O período de washout de todos esses medicamentos será de 3 meses.
- Enxaqueca, depressão que requer hospitalização ou associada a ideação suicida durante o uso anterior de estrogênio ou OCP.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao medicamento em estudo.
- Pacientes inscritos simultaneamente em outros estudos investigativos que requerem medicamentos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de estudo (CCOCP)
tratamento com anticoncepcional oral monofásico (gestodeno 0,075 mg/etinilestradiol 20 mcg) por 168 dias contínuos por meio de seis ciclos
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(CCOCP) tratamento contínuo com gestodeno oral monofásico/etinilestradiol
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo de controle (OCP tradicional)
tratamento com anticoncepcional oral monofásico (gestodeno 0,075 mg/etinilestradiol 20 mcg) para esquema tradicional (21 dias ativos/7 dias inativos) por seis ciclos.
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(OCP tradicional) (21 dias ativos/7 dias inativos) regime de tratamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Mudança na percepção subjetiva da dor, medida pela EVA.
Os indivíduos completaram o VAS no início e 6 meses.
A EVA varia de 0 (sem dor) a 100 (pior dor).
Portanto, uma alteração negativa na EVA indica melhora da dor e uma alteração positiva na EVA indica piora da dor.
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard S Legro, M.D., Penn State University
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25239
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