Kontinuerlig administrering av orala preventivmedel, primär dysmenorré (Dysmenorrhea)
20 mars 2017 uppdaterad av: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Kontinuerlig administrering av ett monofasiskt oralt preventivmedel vid behandling av primär dysmenorré
Den primära hypotesen är att kontinuerlig administrering av en OCP (CCOCP-regim) kommer att resultera i mer smärtlindring än en traditionell 21/7 administrering till patienter med primär dysmenorré (PD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är väl etablerat att överskott av prostaglandinproduktion vid primär dysmenorré (PD) leder till ischemi i livmodermuskeln, vilket följaktligen orsakar bäckensmärta.
Ett stort antal läkemedel har studerats för smärtlindring hos dysmenorrépatienter med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som är de mest effektiva med en total framgångsfrekvens på mer än 75 %.
P-piller (OCP) är också en etablerad behandling för PD med en framgångsgrad på 70 %.
På senare tid har OCP använts kontinuerligt hos patienter med endometrios och haft bättre smärtkontroll än traditionell administrering av OCP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Strossmayerova 17, Kroatien
- Nova Gradiska General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnor i åldrarna 18-35 med en historia av PD (debut < 3 år efter menarche).
- Försökspersonerna måste ha haft regelbundna (25-31 dagar) menstruationscykler under de tre månaderna före inskrivningen, med symtom på måttlig till svår PD under dessa cykler.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har kontraindikationer mot OCP-terapi.
- Känd eller misstänkt sekundär dysmenorré (större buk- eller bäckenkirurgi, endometrios, bäckeninflammatorisk sjukdom (PID), ovariecystor, patologisk vaginal sekretion, kronisk buksmärta, inflammatorisk tarmsjukdom, irritabel tarm).
- Samtidig behandling med orala preventivmedel, GnRH-agonister och -antagonister, antiandrogener, gonadotropiner, läkemedel mot fetma.
- Användning av preventivmedelsimplantat, injicerbara preventivmedel eller intrauterina anordningar. Uttvättningstiden för alla dessa mediciner kommer att vara 3 månader.
- Migrän, depression som kräver sjukhusvistelse eller associerad med självmordstankar under tidigare östrogen- eller ocp-användning.
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot testläkemedel.
- Patienter som samtidigt ingick i andra undersökande studier som kräver medicin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: studiegrupp (CCOCP)
behandling med monofasiskt p-piller (gestoden 0,075 mg/etinylestradiol 20 mcg) under 168 dagar i följd genom sex cykler
|
(CCOCP) kontinuerlig behandling med Monofasisk oral gestoden/etinylestradiol
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp (traditionell OCP)
behandling med monofasiskt p-piller (gestoden 0,075 mg/etinylestradiol 20 mcg) för traditionell (21 aktiva dagar/7 inaktiva dagar) regim genom sex cykler.
|
(traditionell OCP) (21 aktiva dagar/7 inaktiva dagar) behandlingsregim
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Visual Analog Scale (VAS) poäng
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Förändring i subjektiv uppfattning om smärta, mätt med VAS.
Försökspersonerna fullföljde VAS vid baslinjen och 6 månader.
VAS varierar från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärtan).
Därför indikerar en negativ förändring i VAS förbättring av smärta och en positiv förändring i VAS indikerar försämring av smärta.
|
Baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard S Legro, M.D., Penn State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25239
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .