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新たに診断された急性前骨髄球性白血病の治療における単剤三酸化ヒ素 (IAPLSG04)

2007年8月16日 更新者：Christian Medical College, Vellore, India

急性前骨髄球性白血病における三酸化ヒ素による分子寛解：インドのAPL研究グループ-IAPLSG

新たに急性前骨髄球性白血病と診断された患者における三酸化ヒ素の使用に関するデータは非常に限られています。 三酸化ヒ素の使用は、主に新たに診断された APML に対する一次治療としての ATRA の有効性が優れているため、再発患者に限定されていました。 Niu らによる初期の研究では、新たに診断された 11 人の患者で 72% の寛解率が示されましたが、一次治療としての三酸化ヒ素の役割は、この研究で見られた肝毒性によって制限されていました。 当センターの研究では、新たに急性前骨髄球性白血病と診断された患者の寛解率は 70 ～ 75% であることが示されています。 三酸化ヒ素の投与に関連して見られる主要な毒性はありませんでした。 これらの患者のフォローアップデータは、70%を超える長期寛解率を示し続けています。 これらの寛解率は、ATRAで治療された急性前骨髄球性白血病患者で得られたデータと同様です。 Luらは、経口ヒ素（テトラヒ素テトラスルフィド）で治療された19人の患者を研究し、84％が血液学的寛解を達成し、3年で76％の無病生存率を達成しました。 三酸化ヒ素を単独で、または ATRA と組み合わせて使用​​した他のグループの研究では、同様の寛解率が示されています。 新たに診断された急性前骨髄球性白血病患者に対する一次治療としての三酸化砒素は、開発途上国にとって非常に魅力的な治療オプションです。 しかし、長期寛解のデータはまだ得られておらず、治療の理想的なコースと期間を定義する必要があります。 この多施設研究は、急性前骨髄球性白血病の新たに診断された症例の治療におけるこの薬剤の有効性をさらに明らかにし、最適な維持療法を研究することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設試験では、新たに急性前骨髄球性白血病（APL）と診断され、選択基準と除外基準を満たす患者の臨床的および分子反応を研究します。

この試験に含まれる患者は、FAB基準で形態学的に急性前骨髄球性白血病と診断されている必要があります。 これは、三酸化ヒ素 (ATO) による治療を開始するのに十分ですが、この診断は、t(15;17) の蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) または PML の逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応アッセイ (RT-PCR) のいずれかを使用して確認する必要があります。研究への組み入れから 7 日以内の RARalpha 転写産物。

これらの患者はすべて、標準的な化学療法をサポートするリソースが不足しているため、この研究がなければ緩和療法のみを受けていたでしょう。

妊娠中の女性は、この研究の対象にはなりません。

治療プロトコル：この研究に含まれるすべての患者は、ATOによる治療を開始します。 三酸化ヒ素 (10 mg/10 ml) を 500 ml のデキストロース生理食塩水 (使用するのはガラス瓶のみ) で希釈し、1 日 1 回 3 ～ 4 時間かけて静脈内注入します。

薬剤投与前の前投薬は必要ありません。 投与スケジュールは次のとおりです。

成人：10mg 1日1回 小児または成人

治療の全コースは次のとおりです。

導入療法: 導入療法は、ANC> 1.5 x 10e9/L および血小板数 > 100 x 10e9/L になるまで継続され、2 回連続して末梢塗抹標本に異常な前骨髄球が存在しなくなります。 これが達成されると、寛解を評価するために骨髄検査が行われます。 骨髄の骨髄芽球と前骨髄球が 5% 未満で、正常細胞から軽度の低細胞性骨髄が見られる場合は、ヒ素の投与を中止できます。 CR でない場合は、さらに 2 週間ヒ素投与を継続し、CR を確認するために骨髄検査を繰り返します。 三酸化ヒ素は最大60日間投与され、その後、患者は非応答者/部分応答者と見なされ、さらなる治療から除外されます。 骨髄が認められる場合

地固め療法：CR を達成したすべての患者は、血液学的 CR の達成から 4 週間の間隔を空けて 28 日間、地固め療法を受けます。 投薬量および投与様式は、誘導に続くスケジュールと同様である。

維持療法: 地固め療法の終了時に分子 CR にあるすべての患者は、2 つのグループに無作為に割り付けられます。

グループ A: このグループは、12 か月の維持療法を受けます。 ATO は、12 か月間、毎月 10 日間投与されます。

グループ B: このグループは、6 か月の維持療法を受けます。 ATO は、6 か月間、毎月 10 日間投与されます。

地固め療法の終了時に引き続き RT-PCR 陽性であるすべての患者は無作為化されず、維持療法のすべてのコースを受け続けます。 その後の治療は、分子モニタリングの結果に基づいて個別化されます。

この研究の開始時に、合計400人の患者が募集されます。 研究対象集団の約 10% が追跡不能/治療失敗/死亡することが予想されるため、360 人の患者が研究の最後の 2 つのアームに無作為に割り付けられます。

CNS疾患の患者は、シトシン、ヒドロコルチゾン、メトトレキサートを使用した治療用放射線療法と髄腔内化学療法で治療されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • New Delhi、インド、110029
        • 募集
        • Institute Rotary Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vinod Kochupillai, MD
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560029
        • まだ募集していません
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
        • 主任研究者：
          • P P Bapsy, MD
      • Bangalore、Karnataka、インド、560034
        • 募集
        • St. Johns Hospital
        • コンタクト：
    • Kerala
      • Trivandrum、Kerala、インド、695011
        • 募集
        • Regional Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Krishnan Nair, MD
    • Maharastra
      • Mumbai、Maharastra、インド、400010
        • まだ募集していません
        • Prince Aly Khan Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tapan Saikia, MD
      • Mumbai、Maharastra、インド、400012
        • 募集
        • KEM Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Farrah Jijina, MD
      • Mumbai、Maharastra、インド、400012
        • 募集
        • Tata Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Purvish Parikh, MD
      • Pune、Maharastra、インド
        • 募集
        • Sahyadri Speciality Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shashi Apte, MD
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700016
        • 募集
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
        • コンタクト：
          • Ashis Mukherjee, MD
          • 電話番号：91-33-22291049
          • メール：hmcwt@dataone.in
        • 主任研究者：
          • Ashish Mukherjee, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この試験に含まれる患者は、FAB基準で形態学的に急性前骨髄球性白血病と診断されている必要があります。 これは、三酸化ヒ素による治​​療を開始するのに十分ですが、この診断は、t(15;17) の蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) または PML-RARalpha の逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応アッセイ (RT-PCR) のいずれかを使用して確認する必要があります。研究への組み入れから7日以内の成績証明書。
  • これらの患者はすべて、標準的な化学療法をサポートするリソースが不足しているため、この研究がなければ緩和療法のみを受けていたでしょう。

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 標準的な核型分析/FISH/RTPCRでt(11;17)またはt(5;17)であることが判明した急性前骨髄球性白血病の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：あ
12か月の単剤ATOによる維持療法の期間
薬：単剤三酸化ヒ素
維持療法の期間、6 か月対 12 か月
アクティブコンパレータ：B
単剤ATOによる6か月間の維持療法の期間
薬：単剤三酸化ヒ素
維持療法の期間、6 か月対 12 か月

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血液学的完全寛解率の測定
時間枠：60日
60日
完全分子寛解率の測定
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
応答時間の測定
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
初期および後期の毒性を文書化する
時間枠：5年
5年
再発率を測定する
時間枠：5年
5年
治療関連死亡率の測定
時間枠：60日
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Christian Medical College, Vellore, India

協力者

Ministry of Science and Technology, India

捜査官

  • 主任研究者：Mammen Chandy, MD、Christian Medical College, Vellore, India

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年6月1日

研究の完了 (予想される)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年8月16日

最終確認日

2007年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IAPLSG2004
  • BT/PR4460/Med/14/531/2003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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