Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednočinný oxid arsenitý v léčbě nově diagnostikované akutní promyelocytární leukémie (IAPLSG04)

16. srpna 2007 aktualizováno: Christian Medical College, Vellore, India

Molekulární remise s oxidem arsenovým u akutní promyelocytární leukémie: indická studijní skupina APL - IAPLSG

Údaje o použití oxidu arzenitého u nově diagnostikovaných pacientů s akutní promyelocytární leukémií jsou velmi omezené. Použití oxidu arzenitého bylo omezeno na pacienty s recidivou hlavně kvůli vynikající účinnosti ATRA jako primární terapie u nově diagnostikované APML. Ačkoli časná studie Niu et al prokázala 72% míru remise u 11 nově diagnostikovaných pacientů, role oxidu arzenitého jako primární terapie byla omezena jaterní toxicitou pozorovanou v této studii. Studie z našeho centra prokázaly míru remise 70–75 % u nově diagnostikovaných pacientů s akutní promyelocytární leukémií. Nebyla pozorována žádná významná toxicita související s podáváním oxidu arzenitého. Údaje ze sledování u těchto pacientů nadále ukazují míru dlouhodobé remise nad 70 %. Tyto míry remise jsou podobné údajům dostupným u pacientů s akutní promyelocytární leukémií léčených ATRA. Lu et al studovali 19 pacientů léčených perorálním arsenem (tetra-arsen tetra-sulfid), z nichž 84 % dosáhlo hematologické remise s přežitím bez onemocnění 76 % po 3 letech. Studie z jiných skupin používající samotný oxid arsenitý nebo v kombinaci s ATRA prokázaly podobnou míru remise. Oxid arsenitý jako primární terapie pro pacienty s nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukémií je velmi atraktivní léčebnou možností pro rozvojové země především kvůli nízkým nákladům a příznivému profilu toxicity. Údaje o dlouhodobé remisi však stále nejsou k dispozici a je třeba definovat ideální průběh a délku léčby. Tato multicentrická studie si klade za cíl dále objasnit účinnost této látky v léčbě nově diagnostikovaných případů akutní promyelocytární leukémie a prostudovat optimální udržovací režim.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická studie bude studovat klinickou a molekulární odpověď u pacientů s nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukémií (APL), kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.

U pacientů zařazených do této studie by měla být diagnostikována akutní promyelocytární leukémie morfologicky podle kritérií FAB. To je dostatečné k zahájení terapie oxidem arsenovým (ATO), ale tuto diagnózu je třeba potvrdit buď pomocí fluorescenční in situ hybridizace (FISH) pro t(15;17) nebo pomocí testu polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR) pro PML- RARalpha transkripty do 7 dnů od zařazení do studie.

Všichni tito pacienti by bez této studie dostávali pouze paliativní terapii kvůli nedostatku zdrojů na podporu standardní chemoterapie.

Ženy, které jsou těhotné, nebudou do této studie brány v úvahu.

Protokol léčby: Všichni pacienti, kteří jsou zahrnuti do této studie, budou zahájeni s léčbou ATO. Oxid arsenitý (10 mg/10 ml) se zředí v 500 ml fyziologického roztoku s dextrózou (použijí se pouze skleněné lahvičky) a podává se intravenózní infuzí po dobu 3-4 hodin jednou denně.

Před podáním léku není nutná žádná premedikace. Dávkovací schéma pro podávání bude následující:

Dospělí: 10 mg jednou denně Děti nebo dospělí

Celkové léčebné kúry budou následující:

Indukční terapie: Indukční terapie bude pokračovat, dokud ANC > 1,5 x 10e9/l a počet krevních destiček > 100 x 10e9/l spolu s nepřítomností abnormálních promyelocytů v periferním nátěru ve 2 po sobě jdoucích příležitostech. Jakmile je toho dosaženo, budou provedeny studie kostní dřeně za účelem posouzení remise. Pokud kostní dřeň vykazuje < 5 % myeloblastů a promyelocytů spolu s normocelulární až mírně hypocelulární dření, lze arsen zastavit. Pokud není v CR, pokračuje se s arsenem další 2 týdny a pro potvrzení CR se provede opakování kostní dřeně. Oxid arsenitý bude podáván maximálně po dobu 60 dnů, poté bude pacient považován za nereagujícího/částečně reagujícího a vyloučen z další léčby. Pokud kostní dřeň ukáže

Konsolidační terapie: Všichni pacienti, kteří dosáhnou CR, budou dostávat konsolidační terapii po dobu 28 dnů po intervalu 4 týdnů od dosažení hematologické CR. Dávkování a způsob podávání budou podobné schématu při indukci.

Udržovací terapie: Všichni pacienti, kteří jsou na konci konsolidační terapie v molekulární CR, budou randomizováni do 2 skupin:

Skupina A: Tato skupina bude dostávat 12 měsíců udržovací terapie. ATO bude podáváno 10 dní každý měsíc po dobu 12 měsíců.

Skupina B: Tato skupina bude dostávat 6 měsíců udržovací terapie. ATO bude podáváno 10 dní každý měsíc po dobu 6 měsíců.

Všichni pacienti, kteří budou na konci konsolidace nadále pozitivní RT-PCR, nebudou randomizováni a budou nadále dostávat všechny cykly udržovací léčby. Následná terapie bude individualizována na základě výsledků molekulárního monitorování.

V době zahájení této studie bude přijato celkem 400 pacientů. Očekáváme ztrátu sledování/selhání léčby/úmrtí přibližně 10 % studované populace, a proto bude 360 ​​pacientů randomizováno do posledních 2 větví studie, tj. udržovací terapie po dobu 12 měsíců oproti 6 měsícům po dokončení konsolidační terapie.

Pacienti s onemocněním CNS budou léčeni terapeutickou radioterapií a intratekální chemoterapií pomocí cytosinu, hydrokortizonu a methotrexátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Nábor
        • Institute Rotary Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinod Kochupillai, MD
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560029
        • Zatím nenabíráme
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • P P Bapsy, MD
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • Nábor
        • St. Johns Hospital
        • Kontakt:
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
        • Nábor
        • Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krishnan Nair, MD
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indie, 400010
        • Zatím nenabíráme
        • Prince Aly Khan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tapan Saikia, MD
      • Mumbai, Maharastra, Indie, 400012
        • Nábor
        • KEM Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Farrah Jijina, MD
      • Mumbai, Maharastra, Indie, 400012
        • Nábor
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Purvish Parikh, MD
      • Pune, Maharastra, Indie
        • Nábor
        • Sahyadri Speciality Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shashi Apte, MD
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700016
        • Nábor
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
        • Kontakt:
          • Ashis Mukherjee, MD
          • Telefonní číslo: 91-33-22291049
          • E-mail: hmcwt@dataone.in
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashish Mukherjee, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů zařazených do této studie by měla být diagnostikována akutní promyelocytární leukémie morfologicky podle kritérií FAB. To je dostatečné pro zahájení terapie oxidem arsenitým, ale tato diagnóza musí být potvrzena buď pomocí fluorescenční in situ hybridizace (FISH) pro t(15;17) nebo pomocí testu polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR) pro PML-RARalpha přepisy do 7 dnů od zařazení do studie.
  • Všichni tito pacienti by bez této studie dostávali pouze paliativní terapii kvůli nedostatku zdrojů na podporu standardní chemoterapie.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné
  • Pacienti s akutní promyelocytární leukémií, kteří mají standardní karyotypizaci/FISH/RTPCR, mají t(11;17) nebo t(5;17).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Délka udržovací terapie monoterapií ATO 12 měsíců
Lék: Jednočinný oxid arsenitý
trvání udržovací terapie 6 měsíců oproti 12 měsícům
Aktivní komparátor: B
Délka udržovací terapie monoterapií ATO po dobu 6 měsíců
Lék: Jednočinný oxid arsenitý
trvání udržovací terapie 6 měsíců oproti 12 měsícům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřte míru kompletní hematologické remise
Časové okno: 60 dní
60 dní
Změřte rychlost úplné molekulární remise
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změřte dobu trvání odezvy
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zdokumentujte ranou a pozdní toxicitu
Časové okno: 5 let
5 let
Změřte míru recidivy
Časové okno: 5 let
5 let
Změřte úmrtnost související s léčbou
Časové okno: 60 dní
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christian Medical College, Vellore, India

Spolupracovníci

Ministry of Science and Technology, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mammen Chandy, MD, Christian Medical College, Vellore, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2007

Naposledy ověřeno

1. srpna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IAPLSG2004
  • BT/PR4460/Med/14/531/2003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednočinný oxid arsenitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit