새로 진단된 급성 전골수구성 백혈병의 치료에서 단일 제제 삼산화비소 (IAPLSG04)
급성 전골수성 백혈병에서 삼산화비소를 사용한 분자 완화: 인도 APL 연구 그룹 - IAPLSG
연구 개요
상세 설명
이 다기관 시험은 포함 및 제외 기준을 충족하는 새로 진단된 급성 전골수성 백혈병(APL) 환자의 임상 및 분자 반응을 연구할 것입니다.
이 임상시험에 포함된 환자는 FAB 기준에 따라 형태학적으로 급성 전골수성 백혈병 진단을 받았어야 합니다. 이것은 삼산화비소(ATO)로 치료를 시작하기에 충분하지만 이 진단은 t(15;17)에 대한 FISH(Fluorescent in situ hybridization) 또는 PML-에 대한 역전사 효소 중합 효소 연쇄 반응 분석(RT-PCR)을 사용하여 확인되어야 합니다. RARalpha 성적표는 연구에 포함된 지 7일 이내입니다.
이 모든 환자들은 이 연구가 없었다면 표준 화학 요법을 지원할 자원이 부족하여 완화 요법만 받았을 것입니다.
임신한 여성은 이 연구에 고려되지 않습니다.
치료 프로토콜: 이 연구에 포함된 모든 환자는 ATO로 치료를 시작합니다. 삼산화비소(10mg/10ml)를 포도당 식염수 500ml(유리병만 사용)에 희석하여 하루에 한 번 3~4시간 동안 정맥 주사합니다.
약물 투여 전에 사전 투약이 필요하지 않습니다. 투여 일정은 다음과 같습니다.
성인: 1일 1회 10mg 어린이 또는 성인
총 치료 과정은 다음과 같습니다.
유도 요법: 유도 요법은 ANC > 1.5 x 10e9/L 및 혈소판 수 > 100 x 10e9/L와 함께 2회 연속 말초 도말에서 비정상적인 전골수구가 없을 때까지 계속됩니다. 이것이 달성되면 관해를 평가하기 위해 골수 연구가 수행됩니다. 골수가 정상 세포에서 약간의 저세포 골수와 함께 골수모세포 및 전골수구의 < 5%를 나타내면 비소를 중단할 수 있습니다. CR이 아닌 경우 추가로 2주 동안 비소를 계속 투여하고 CR을 확인하기 위해 반복 골수 검사를 실시합니다. 삼산화비소는 최대 60일 동안 제공되며 그 후 환자는 무반응자/부분 반응자로 간주되어 추가 치료에서 제외됩니다. 골수가 보이면
공고 요법: CR을 달성한 모든 환자는 혈액학적 CR을 달성한 후 4주 간격 후 28일 동안 공고 요법을 받게 됩니다. 투여량 및 투여 방식은 유도 시 따르는 일정과 유사할 것이다.
유지 요법: 공고 요법 종료 시 분자 CR에 있는 모든 환자는 무작위로 2개 그룹으로 분류됩니다.
그룹 A: 이 그룹은 12개월 동안 유지 요법을 받게 됩니다. ATO는 12개월 동안 매월 10일 동안 시행됩니다.
그룹 B: 이 그룹은 6개월간 유지 요법을 받게 됩니다. ATO는 6개월 동안 매월 10일 동안 시행됩니다.
통합 종료 시점에 계속해서 RT-PCR 양성인 모든 환자는 무작위 배정되지 않고 유지 치료의 모든 과정을 계속 받게 됩니다. 후속 치료는 분자 모니터링 결과에 따라 개별화됩니다.
이 연구를 시작할 때 총 400명의 환자를 모집할 것입니다. 우리는 연구 모집단의 약 10%의 추적 관찰/치료 실패/사망에 대한 손실을 예상하므로 360명의 환자가 연구의 최종 2개 부문, 즉 공고화 요법 완료 후 6개월 대 12개월 동안 유지 요법으로 무작위 배정될 것입니다.
CNS 질환이 있는 환자는 Cytosine, Hydrocortisone 및 Methotrexate를 사용하는 치료용 방사선 요법 및 경막내 화학 요법으로 치료됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Delhi, 인도, 110029
- 모병
- Institute Rotary Cancer Hospital
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연락하다:
- Atul Sharma, MD
- 전화번호: 91-11-26589490
- 이메일: atul1@hotmail.com
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수석 연구원:
- Vinod Kochupillai, MD
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560029
- 아직 모집하지 않음
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
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수석 연구원:
- P P Bapsy, MD
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560034
- 모병
- St. Johns Hospital
-
연락하다:
- Cecil Ross, MD
- 전화번호: 91-80-22065000
- 이메일: ross@satyam.net.in
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, 인도, 695011
- 모병
- Regional Cancer Center
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연락하다:
- Geetha Narayanan, MD
- 전화번호: 91-471-2442541
- 이메일: geenarayanan@yahoo.com
-
수석 연구원:
- Krishnan Nair, MD
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Maharastra
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Mumbai, Maharastra, 인도, 400010
- 아직 모집하지 않음
- Prince Aly Khan Hospital
-
연락하다:
- Tapan Saikia, MD
- 전화번호: 91-22-23777800
- 이메일: tsaikias@yahoo.co.in
-
수석 연구원:
- Tapan Saikia, MD
-
Mumbai, Maharastra, 인도, 400012
- 모병
- KEM Hospital
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연락하다:
- Farah Jijina, MD
- 전화번호: 91-22-22872904
- 이메일: f_jijina@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Farrah Jijina, MD
-
Mumbai, Maharastra, 인도, 400012
- 모병
- Tata Memorial Hospital
-
연락하다:
- Reena Nair, MD
- 전화번호: 91-22-4146750
- 이메일: reenanair@email.com
-
수석 연구원:
- Purvish Parikh, MD
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Pune, Maharastra, 인도
- 모병
- Sahyadri Speciality Hospital
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연락하다:
- Shashi Apte, MD
- 전화번호: 91-20-25403040
- 이메일: sashi@pn3.vsnl.net.in
-
수석 연구원:
- Shashi Apte, MD
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700016
- 모병
- Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
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연락하다:
- Ashis Mukherjee, MD
- 전화번호: 91-33-22291049
- 이메일: hmcwt@dataone.in
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수석 연구원:
- Ashish Mukherjee, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 임상시험에 포함된 환자는 FAB 기준에 따라 형태학적으로 급성 전골수성 백혈병 진단을 받았어야 합니다. 이는 삼산화비소로 치료를 시작하기에 충분하지만 이 진단은 t(15;17)에 대한 FISH(Fluorescent in situ hybridization) 또는 PML-RARalpha에 대한 역전사 효소 중합효소 연쇄 반응 분석(RT-PCR)을 사용하여 확인해야 합니다. 연구에 포함된 후 7일 이내의 성적표.
- 이 모든 환자들은 이 연구가 없었다면 표준 화학 요법을 지원할 자원이 부족하여 완화 요법만 받았을 것입니다.
제외 기준:
- 임신한 여성
- 표준 핵형 분석/FISH/RTPCR에서 t(11;17) 또는 t(5;17)이 있는 급성 전골수성 백혈병 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: ㅏ
12개월의 단일 제제 ATO를 사용한 유지 요법 기간
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유지 요법 기간, 6개월 대 12개월
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활성 비교기: 비
단일 제제 ATO로 6개월 동안 유지 요법 기간
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유지 요법 기간, 6개월 대 12개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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완전 혈액학적 관해율 측정
기간: 60일
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60일
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완전 분자 관해율 측정
기간: 3 개월
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3 개월
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응답 기간 측정
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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초기 및 후기 독성 문서화
기간: 5 년
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5 년
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재발률 측정
기간: 5 년
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5 년
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치료 관련 사망률 측정
기간: 60일
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60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mammen Chandy, MD, Christian Medical College, Vellore, India
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mathews V, George B, Lakshmi KM, Viswabandya A, Bajel A, Balasubramanian P, Shaji RV, Srivastava VM, Srivastava A, Chandy M. Single-agent arsenic trioxide in the treatment of newly diagnosed acute promyelocytic leukemia: durable remissions with minimal toxicity. Blood. 2006 Apr 1;107(7):2627-32. doi: 10.1182/blood-2005-08-3532. Epub 2005 Dec 13.
- George B, Mathews V, Poonkuzhali B, Shaji RV, Srivastava A, Chandy M. Treatment of children with newly diagnosed acute promyelocytic leukemia with arsenic trioxide: a single center experience. Leukemia. 2004 Oct;18(10):1587-90. doi: 10.1038/sj.leu.2403480.
- Mathews V, Balasubramanian P, Shaji RV, George B, Chandy M, Srivastava A. Arsenic trioxide in the treatment of newly diagnosed acute promyelocytic leukemia: a single center experience. Am J Hematol. 2002 Aug;70(4):292-9. doi: 10.1002/ajh.10138.
- Mathews V, Chandy M, Srivastava A. Arsenic trioxide in the management of acute promyelocytic leukaemia. Natl Med J India. 2001 Jul-Aug;14(4):215-22.
- George B, Mathews L, Balasubramanian P, Shaji RV, Srivastava A, Chandy M. Molecular remission with arsenic trioxide in patients with newly diagnosed acute promyelocytic leukemia. Haematologica. 2004 Oct;89(10):1266-7.
- Mathews V, Desire S, George B, Lakshmi KM, Rao JG, Viswabandya A, Bajel A, Srivastava VM, Srivastava A, Chandy M. Hepatotoxicity profile of single agent arsenic trioxide in the treatment of newly diagnosed acute promyelocytic leukemia, its impact on clinical outcome and the effect of genetic polymorphisms on the incidence of hepatotoxicity. Leukemia. 2006 May;20(5):881-3. doi: 10.1038/sj.leu.2404165. No abstract available.
- Mathews V, Thomas M, Srivastava VM, George B, Srivastava A, Chandy M. Impact of FLT3 mutations and secondary cytogenetic changes on the outcome of patients with newly diagnosed acute promyelocytic leukemia treated with a single agent arsenic trioxide regimen. Haematologica. 2007 Jul;92(7):994-5. doi: 10.3324/haematol.10802.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IAPLSG2004
- BT/PR4460/Med/14/531/2003
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급성 전골수구성 백혈병에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한