Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedynczy agent trójtlenku arsenu w leczeniu nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki promielocytowej (IAPLSG04)

16 sierpnia 2007 zaktualizowane przez: Christian Medical College, Vellore, India

Remisja molekularna z trójtlenkiem arsenu w ostrej białaczce promielocytowej: indyjska grupa badawcza APL - IAPLSG

Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania trójtlenku arsenu u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką promielocytową. Stosowanie trójtlenku arsenu było ograniczone do pacjentów z nawrotem, głównie ze względu na wyższą skuteczność ATRA jako podstawowej terapii nowo rozpoznanej APML. Chociaż wczesne badanie Niu i wsp. wykazało 72% odsetek remisji u 11 nowo zdiagnozowanych pacjentów, rola trójtlenku arsenu jako terapii podstawowej była ograniczona przez toksyczność wątrobową obserwowaną w tym badaniu. Badania naszego ośrodka wykazały odsetek remisji na poziomie 70-75% u nowo zdiagnozowanych pacjentów z ostrą białaczką promielocytową. Nie zaobserwowano większej toksyczności związanej z podawaniem trójtlenku arsenu. Dalsze dane dotyczące tych pacjentów nadal wykazują długoterminowe wskaźniki remisji powyżej 70%. Te wskaźniki remisji są podobne do danych dostępnych u pacjentów z ostrą białaczką promielocytową leczonych ATRA. Lu i wsp. przebadali 19 pacjentów leczonych doustnie arszenikiem (tetrasiarczkiem tetraarsenu), z których 84% osiągnęło remisję hematologiczną, a przeżycie wolne od choroby wyniosło 76% po 3 latach. Badania innych grup stosujących trójtlenek arsenu samodzielnie lub w połączeniu z ATRA wykazały podobne wskaźniki remisji. Trójtlenek arsenu jako podstawowa terapia pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką promielocytową jest bardzo atrakcyjną opcją leczenia dla krajów rozwijających się, głównie ze względu na niski koszt i korzystny profil toksyczności. Jednak dane dotyczące długoterminowej remisji nadal nie są dostępne, a idealny przebieg i czas trwania leczenia nadal wymaga określenia. To wieloośrodkowe badanie ma na celu dalsze wyjaśnienie skuteczności tego środka w leczeniu nowo zdiagnozowanych przypadków ostrej białaczki promielocytowej oraz zbadanie optymalnego schematu leczenia podtrzymującego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie będzie badać odpowiedź kliniczną i molekularną wśród pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką promielocytową (APL), którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia.

Pacjenci włączeni do tego badania powinni mieć zdiagnozowaną ostrą białaczkę promielocytową morfologicznie na podstawie kryteriów FAB. Jest to wystarczające do rozpoczęcia terapii trójtlenkiem arsenu (ATO), ale diagnoza ta musi zostać potwierdzona za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) dla t(15;17) lub testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) dla PML- Transkrypty RARalpha w ciągu 7 dni od włączenia do badania.

W przypadku braku tego badania wszyscy ci pacjenci otrzymaliby jedynie terapię paliatywną ze względu na brak środków na wsparcie standardowej chemioterapii.

Kobiety w ciąży nie będą brane pod uwagę w tym badaniu.

Protokół leczenia: wszyscy pacjenci włączeni do tego badania otrzymają leczenie ATO. Trójtlenek arsenu (10 mg/10 ml) rozcieńcza się w 500 ml soli fizjologicznej z dekstrozą (należy używać wyłącznie szklanych butelek) i podaje się we wlewie dożylnym przez 3–4 godziny raz dziennie.

Przed podaniem leku nie jest wymagana premedykacja. Schemat dawkowania do podawania będzie następujący:

Dorośli: 10 mg raz na dobę Dzieci lub dorośli

Całkowite kursy terapii będą następujące:

Terapia indukcyjna: Terapia indukcyjna będzie kontynuowana do ANC > 1,5 x 10e9/L i liczby płytek krwi > 100 x 10e9/L wraz z brakiem nieprawidłowych promielocytów w rozmazie obwodowym w 2 kolejnych przypadkach. Po osiągnięciu tego celu zostaną przeprowadzone badania szpiku kostnego w celu oceny remisji. Jeśli szpik kostny wykazuje < 5% mieloblastów i promielocytów wraz ze szpikiem o normokomórkowej lub nieznacznie obniżonej zawartości komórek, można przerwać leczenie arszenikiem. Jeśli nie w CR, arszenik kontynuuje się przez dodatkowe 2 tygodnie i wykonuje się powtórne badanie szpiku kostnego w celu potwierdzenia CR. Trójtlenek arsenu będzie podawany maksymalnie przez 60 dni, po czym pacjent zostanie uznany za osobę niereagującą/odpowiadającą częściowo i wykluczoną z dalszego leczenia. Jeśli pojawi się szpik kostny

Terapia konsolidacyjna: Wszyscy pacjenci, którzy osiągnęli CR, otrzymają terapię konsolidacyjną przez okres 28 dni po przerwie 4 tygodniowej od osiągnięcia hematologicznej CR. Dawkowanie i sposób podawania będą podobne do schematu stosowanego podczas indukcji.

Terapia podtrzymująca: Wszyscy pacjenci, u których na koniec terapii konsolidacyjnej występuje molekularna CR, zostaną losowo podzieleni na 2 grupy:

Grupa A: Ta grupa otrzyma 12-miesięczną terapię podtrzymującą. ATO będzie podawany przez 10 dni każdego miesiąca przez okres 12 miesięcy.

Grupa B: Ta grupa otrzyma 6-miesięczną terapię podtrzymującą. ATO będzie podawany przez 10 dni każdego miesiąca przez okres 6 miesięcy.

Wszyscy pacjenci, u których po zakończeniu konsolidacji wynik testu RT-PCR nadal będzie pozytywny, nie będą randomizowani i będą nadal otrzymywać wszystkie kursy leczenia podtrzymującego. Dalsza terapia zostanie zindywidualizowana na podstawie wyników monitorowania molekularnego.

W momencie rozpoczęcia tego badania zostanie zrekrutowanych łącznie 400 pacjentów. Spodziewamy się, że około 10% badanej populacji utraci możliwość obserwacji/niepowodzenie leczenia/zgon, dlatego 360 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do ostatnich 2 ramion badania, tj. terapii podtrzymującej przez 12 miesięcy w porównaniu z 6 miesiącami po zakończeniu terapii konsolidacyjnej.

Pacjenci z chorobą OUN będą leczeni terapeutyczną radioterapią i chemioterapią dooponową z użyciem cytozyny, hydrokortyzonu i metotreksatu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Rekrutacyjny
        • Institute Rotary Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vinod Kochupillai, MD
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
        • Główny śledczy:
          • P P Bapsy, MD
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • Rekrutacyjny
        • St. Johns Hospital
        • Kontakt:
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
        • Rekrutacyjny
        • Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Krishnan Nair, MD
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indie, 400010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Prince Aly Khan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tapan Saikia, MD
      • Mumbai, Maharastra, Indie, 400012
        • Rekrutacyjny
        • KEM Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Farrah Jijina, MD
      • Mumbai, Maharastra, Indie, 400012
        • Rekrutacyjny
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Purvish Parikh, MD
      • Pune, Maharastra, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Sahyadri Speciality Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shashi Apte, MD
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700016
        • Rekrutacyjny
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashish Mukherjee, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci włączeni do tego badania powinni mieć zdiagnozowaną ostrą białaczkę promielocytową morfologicznie na podstawie kryteriów FAB. To wystarczy, aby rozpocząć terapię trójtlenkiem arsenu, ale tę diagnozę należy potwierdzić za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) dla t(15;17) lub testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) dla PML-RARalpha transkrypcje w ciągu 7 dni od włączenia do badania.
  • W przypadku braku tego badania wszyscy ci pacjenci otrzymaliby jedynie terapię paliatywną ze względu na brak środków na wsparcie standardowej chemioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z ostrą białaczką promielocytową, u których na podstawie standardowego kariotypowania/FISH/RTPCR stwierdzono t(11;17) lub t(5;17).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Czas trwania leczenia podtrzymującego pojedynczym środkiem ATO 12 miesięcy
Lek: Jednoskładnikowy trójtlenek arsenu
czas trwania leczenia podtrzymującego, 6 miesięcy w porównaniu z 12 miesiącami
Aktywny komparator: B
Czas trwania leczenia podtrzymującego pojedynczym środkiem ATO przez 6 miesięcy
Lek: Jednoskładnikowy trójtlenek arsenu
czas trwania leczenia podtrzymującego, 6 miesięcy w porównaniu z 12 miesiącami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierzyć wskaźnik całkowitej remisji hematologicznej
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Zmierz wskaźnik całkowitej remisji molekularnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmierz czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Udokumentuj wczesną i późną toksyczność
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zmierz wskaźniki nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zmierz śmiertelność związaną z leczeniem
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christian Medical College, Vellore, India

Współpracownicy

Ministry of Science and Technology, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Mammen Chandy, MD, Christian Medical College, Vellore, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IAPLSG2004
  • BT/PR4460/Med/14/531/2003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka promielocytowa

Badania kliniczne na Jednoskładnikowy trójtlenek arsenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj