Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäinen arseenitrioksidi äskettäin diagnosoidun akuutin promyelosyyttisen leukemian hoidossa (IAPLSG04)

torstai 16. elokuuta 2007 päivittänyt: Christian Medical College, Vellore, India

Molekulaarinen remissio arseenitrioksidilla akuutissa promyelosyyttisessä leukemiassa: Intian APL-tutkimusryhmä - IAPLSG

Arseenitrioksidin käytöstä äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia, on hyvin vähän tietoa. Arseenitrioksidin käyttö rajoittui uusiutuneisiin potilaisiin pääasiassa ATRA:n paremman tehokkuuden vuoksi äskettäin diagnosoidun APML:n ensisijaisena hoitona. Vaikka Niun et al.:n varhainen tutkimus osoitti 72 %:n remissiota 11 äskettäin diagnosoidulla potilaalla, arseenitrioksidin roolia ensisijaisena hoitona rajoitti tässä tutkimuksessa havaittu maksatoksisuus. Keskuksessamme tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet 70–75 %:n remissioasteen äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia. Arseenitrioksidin antoon liittyvää merkittävää toksisuutta ei havaittu. Seurantatiedot näistä potilaista osoittavat edelleen yli 70 prosentin pitkäaikaisen remissioasteen. Nämä remissioasteet ovat samankaltaisia ​​kuin ATRA:lla hoidetuista potilaista, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia. Lu ym. tutkivat 19 potilasta, joita hoidettiin suun kautta otettavalla arseenilla (tetra-arseenitetrasulfidi), joista 84 % saavutti hematologisen remission ja 76 %:n taudista vapaan eloonjäämisen 3 vuoden kohdalla. Muiden ryhmien tutkimukset, joissa käytettiin arseenitrioksidia yksinään tai yhdessä ATRA:n kanssa, ovat osoittaneet samanlaisia ​​remissioasteita. Arseenitrioksidi ensisijaisena hoitona potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia, on erittäin houkutteleva hoitovaihtoehto kehitysmaille pääasiassa alhaisten kustannusten ja suotuisan toksisuusprofiilin vuoksi. Pitkäaikaista remissiota koskevia tietoja ei kuitenkaan ole vielä saatavilla, ja ihanteellinen hoidon kulku ja kesto on vielä määritettävä. Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on edelleen selventää tämän aineen tehoa äskettäin diagnosoitujen akuutin promyelosyyttisen leukemian tapausten hoidossa ja tutkia optimaalista ylläpito-ohjelmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä monikeskustutkimuksessa tutkitaan kliinistä ja molekyylivastetta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL), jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla potilailla olisi pitänyt olla morfologisesti diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia FAB-kriteerien perusteella. Tämä riittää aloittamaan hoidon arseenitrioksidilla (ATO), mutta tämä diagnoosi on vahvistettava joko fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla (FISH) t(15;17) tai käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiomäärityksellä (RT-PCR) PML- RARalpha transkriptit 7 päivän sisällä tutkimukseen sisällyttämisestä.

Kaikki nämä potilaat olisivat ilman tätä tutkimusta saaneet vain palliatiivista hoitoa, koska resursseja ei ollut tukea tavanomaista kemoterapiaa.

Raskaana olevia naisia ​​ei oteta huomioon tässä tutkimuksessa.

Hoitoprotokolla: Kaikille tähän tutkimukseen osallistuville potilaille aloitetaan ATO-hoito. Arseenitrioksidi (10 mg/10 ml) laimennetaan 500 ml:aan dekstroosisuolaliuosta (käytetään vain lasipulloja) ja infusoidaan suonensisäisesti 3-4 tunnin aikana kerran päivässä.

Esilääkitystä ei tarvita ennen lääkkeen antamista. Annosteluaikataulu on seuraava:

Aikuiset: 10 mg kerran päivässä Lapset tai aikuiset

Hoitokurssit ovat yhteensä seuraavat:

Induktiohoito: Induktiohoitoa jatketaan, kunnes ANC > 1,5 x 10e9/l ja verihiutaleiden määrä > 100 x 10e9/l, sekä poikkeavien promyelosyyttien puuttuminen ääreissolunäytteestä kahdesti peräkkäin. Kun tämä on saavutettu, luuydintutkimukset tehdään remission arvioimiseksi. Jos luuytimessä on < 5 % myeloblasteja ja promyelosyyttejä sekä normaalisoluista lievästi hyposellulaariseen, arseenin käyttö voidaan lopettaa. Jos ei CR:ssä, arseenia jatketaan vielä 2 viikkoa ja toistetaan luuydintutkimus CR:n vahvistamiseksi. Arseenitrioksidia annetaan enintään 60 päivän ajan, minkä jälkeen potilas katsotaan reagoimattomaksi/osittaiseksi vasteeksi ja suljetaan pois jatkohoidosta. Jos luuydin näkyy

Konsolidaatiohoito: Kaikki CR:n saavuttaneet potilaat saavat konsolidaatiohoitoa 28 päivän ajan 4 viikon kuluttua hematologisen CR:n saavuttamisesta. Annostus ja antotapa ovat samanlaiset kuin induktiossa noudatettava aikataulu.

Ylläpitohoito: Kaikki potilaat, joilla on molekulaarinen CR konsolidointihoidon lopussa, satunnaistetaan kahteen ryhmään:

Ryhmä A: Tämä ryhmä saa 12 kuukauden ylläpitohoitoa. ATO:ta annetaan 10 päivän ajan joka kuukausi 12 kuukauden ajan.

Ryhmä B: Tämä ryhmä saa 6 kuukauden ylläpitohoitoa. ATO:ta annetaan 10 päivän ajan joka kuukausi 6 kuukauden ajan.

Kaikkia potilaita, jotka ovat edelleen RT-PCR-positiivisia konsolidoinnin lopussa, ei satunnaisteta, ja he saavat edelleen kaikki ylläpitohoitojaksot. Myöhempi hoito räätälöidään molekyyliseurantatulosten perusteella.

Kaikkiaan 400 potilasta rekrytoidaan tähän tutkimukseen aloitettaessa. Odotamme noin 10 %:lla tutkimuspopulaatiosta menetyksen seurannan/hoidon epäonnistumisen/kuoleman vuoksi, ja näin ollen 360 potilasta satunnaistetaan tutkimuksen kahteen viimeiseen haaraan eli ylläpitohoitoon 12 kuukauden ajan verrattuna 6 kuukauden jaksoon konsolidointihoidon päättymisen jälkeen.

Keskushermostosairautta sairastavia potilaita hoidetaan terapeuttisella sädehoidolla ja intratekaalisella kemoterapialla käyttämällä sytosiinia, hydrokortisonia ja metotreksaattia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110029
        • Rekrytointi
        • Institute Rotary Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vinod Kochupillai, MD
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560029
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
        • Päätutkija:
          • P P Bapsy, MD
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560034
        • Rekrytointi
        • St. Johns Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Intia, 695011
        • Rekrytointi
        • Regional Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Krishnan Nair, MD
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Intia, 400010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Prince Aly Khan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tapan Saikia, MD
      • Mumbai, Maharastra, Intia, 400012
        • Rekrytointi
        • KEM Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Farrah Jijina, MD
      • Mumbai, Maharastra, Intia, 400012
        • Rekrytointi
        • Tata Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Purvish Parikh, MD
      • Pune, Maharastra, Intia
        • Rekrytointi
        • Sahyadri Speciality Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shashi Apte, MD
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700016
        • Rekrytointi
        • Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ashis Mukherjee, MD
          • Puhelinnumero: 91-33-22291049
          • Sähköposti: hmcwt@dataone.in
        • Päätutkija:
          • Ashish Mukherjee, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tähän tutkimukseen osallistuneilla potilailla olisi pitänyt olla morfologisesti diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia FAB-kriteerien perusteella. Tämä riittää aloittamaan hoidon arseenitrioksidilla, mutta tämä diagnoosi on vahvistettava joko fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla (FISH) t(15;17) tai käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiomäärityksellä (RT-PCR) PML-RARalphalle 7 päivän kuluessa tutkimukseen sisällyttämisestä.
  • Kaikki nämä potilaat olisivat ilman tätä tutkimusta saaneet vain palliatiivista hoitoa, koska resursseja ei ollut tukea tavanomaista kemoterapiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia ja joiden normaalissa karyotyypitys/FISH/RTPCR-tutkimuksessa todetaan olevan t(11;17) tai t(5;17).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Ylläpitohoidon kesto yksittäisellä ATO:lla 12 kuukautta
Lääke: Yksittäinen aine arseenitrioksidi
ylläpitohoidon kesto, 6 kuukautta vs. 12 kuukautta
Active Comparator: B
Ylläpitohoidon kesto ATO:lla yksinään 6 kuukautta
Lääke: Yksittäinen aine arseenitrioksidi
ylläpitohoidon kesto, 6 kuukautta vs. 12 kuukautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mittaa täydellinen hematologinen remissionopeus
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Mittaa täydellinen molekyyliremissionopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Mittaa vasteen kesto
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dokumentoi varhaiset ja myöhäiset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Mittaa uusiutumistiheys
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Mittaa hoitoon liittyvää kuolleisuutta
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Christian Medical College, Vellore, India

Yhteistyökumppanit

Ministry of Science and Technology, India

Tutkijat

  • Päätutkija: Mammen Chandy, MD, Christian Medical College, Vellore, India

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. elokuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IAPLSG2004
  • BT/PR4460/Med/14/531/2003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa