進行性肝細胞癌（HCC）におけるABT-869の第2相試験
2013年1月2日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
進行性肝細胞癌（HCC）におけるABT-869の有効性と忍容性に関する非盲検第2相試験
進行性肝細胞癌（HCC）におけるABT-869の第2相試験
調査の概要
詳細な説明
進行性肝細胞癌（HCC）におけるABT-869の有効性と忍容性に関する非盲検第2相試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Site Reference ID/Investigator# 7726
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Toronto、カナダ、M5G 2M9
- Site Reference ID/Investigator# 7169
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Vancouver、カナダ、V5Z 4E6
- Site Reference ID/Investigator# 5837
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Singapore、シンガポール、119228
- Site Reference ID/Investigator# 5235
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Singapore、シンガポール、169610
- Site Reference ID/Investigator# 5611
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Taipei、台湾、10002
- Site Reference ID/Investigator# 6265
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 被験者は18歳以上である必要があります
- 被験者は切除不能または転移性HCCと診断されている必要があります
- 被験者は放射線を受けていない少なくとも1つの部位にCTスキャンでRECISTによって測定可能な病変を持っている必要があります
- 被験者は東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0～2である
- 過去5年以内に他の活動性悪性腫瘍がないこと
除外基準
- 被験者は標的VEGF/PDGF/TKI療法を受けている。 以前のアバスチンは許可されています
- 被験者はチャイルド・ピュー等級クラスCの肝障害を患っている
- 定期的な尿検査またはスクリーニング評価中の24時間の採尿によって測定された場合、対象者が共通毒性基準（CTC）グレード> 1のタンパク尿を患っている
- 対象は現在、拡張期血圧＞100mmHgまたは収縮期血圧＞150mmHgとして定義される症候性または持続性の制御不能な高血圧症を示している。 介入の有無にかかわらず、血圧がコントロールされていることが示された場合、被験者は再検査される可能性があります
- 対象者は左心室駆出率が50%未満であることが記録されている
- 被験者は抗凝固療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ABT-869
|
0.25 mg/kg QD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無進行率
時間枠：第16週
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第16週
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客観的な回答率
時間枠：第16週
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第16週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月2日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。