Estudio de fase 2 de ABT-869 en carcinoma hepatocelular avanzado (CHC)
2 de enero de 2013 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Un estudio abierto de fase 2 sobre la eficacia y la tolerabilidad de ABT-869 en el carcinoma hepatocelular avanzado (CHC)
Estudio de fase 2 de ABT-869 en carcinoma hepatocelular avanzado (CHC)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio abierto de fase 2 sobre la eficacia y la tolerabilidad de ABT-869 en el carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toronto, Canadá, M5G 2M9
- Site Reference ID/Investigator# 7169
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Vancouver, Canadá, V5Z 4E6
- Site Reference ID/Investigator# 5837
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Site Reference ID/Investigator# 7726
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Singapore, Singapur, 119228
- Site Reference ID/Investigator# 5235
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Singapore, Singapur, 169610
- Site Reference ID/Investigator# 5611
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Taipei, Taiwán, 10002
- Site Reference ID/Investigator# 6265
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- El sujeto debe ser mayor o igual a 18 años de edad
- El sujeto debe ser diagnosticado con HCC no resecable o metastásico
- Los sujetos deben tener una lesión medible por RECIST en una tomografía computarizada en al menos un sitio que no haya recibido radiación.
- El sujeto tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
- Ninguna otra neoplasia maligna activa en los últimos 5 años
Criterio de exclusión
- El sujeto ha recibido terapia dirigida con VEGF/PDGF/TKI. Se permite Avastin previo
- El sujeto tiene insuficiencia hepática clase C grado Child-Pugh
- El sujeto tiene proteinuria Criterios comunes de toxicidad (CTC) grado > 1 según lo medido por análisis de orina de rutina o recolección de orina de 24 horas durante la evaluación de detección
- El sujeto presenta actualmente hipertensión no controlada sintomática o persistente definida como presión arterial diastólica > 100 mmHg o presión arterial sistólica > 150 mmHg. Los sujetos pueden volver a examinarse si se demuestra que la presión arterial se controla con o sin intervención.
- El sujeto tiene una Fracción de Eyección del ventrículo izquierdo documentada < 50%
- El sujeto está recibiendo terapia de anticoagulación terapéutica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ABT-869
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0,25 mg/kg una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa sin progresión
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Justin Ricker, MD, AbbVie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M06-879
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .