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Phase-2-Studie zu ABT-869 bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC)

2. Januar 2013 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine offene Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von ABT-869 bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC)

Phase-2-Studie zu ABT-869 bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von ABT-869 bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Site Reference ID/Investigator# 7169
      • Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
        • Site Reference ID/Investigator# 5837
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Site Reference ID/Investigator# 5235
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Site Reference ID/Investigator# 5611
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Site Reference ID/Investigator# 6265
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Site Reference ID/Investigator# 7726

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Bei dem Patienten muss ein inoperables oder metastasiertes HCC diagnostiziert werden
  • Die Probanden müssen eine laut RECIST im CT-Scan messbare Läsion an mindestens einer Stelle aufweisen, die keiner Strahlung ausgesetzt war
  • Der Proband hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Keine anderen aktiven bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Der Proband hat eine gezielte VEGF/PDGF/TKI-Therapie erhalten. Vorheriges Avastin ist erlaubt
  • Der Proband hat eine Leberfunktionsstörung der Klasse C nach Child-Pugh
  • Der Proband weist eine Proteinurie mit einem Common Toxicity Criteria (CTC)-Grad > 1 auf, gemessen durch routinemäßige Urinanalyse oder 24-Stunden-Urinsammlung während der Screening-Beurteilung
  • Das Subjekt weist derzeit eine symptomatische oder anhaltende, unkontrollierte Hypertonie auf, definiert als diastolischer Blutdruck > 100 mmHg oder systolischer Blutdruck > 150 mmHg. Die Probanden können erneut untersucht werden, wenn sich zeigt, dass der Blutdruck mit oder ohne Intervention kontrolliert werden kann
  • Die Person hat eine dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion von < 50 %.
  • Der Proband erhält eine therapeutische Antikoagulationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABT-869
Arzneimittel: ABT-869
0,25 mg/kg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreier Tarif
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Justin Ricker, MD, AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M06-879

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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