Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-studie van ABT-869 bij gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC)

2 januari 2013 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Een open-label, fase 2-onderzoek naar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van ABT-869 bij gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC)

Fase 2-studie van ABT-869 bij gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, fase 2-onderzoek naar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van ABT-869 bij gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Site Reference ID/Investigator# 7169
      • Vancouver, Canada, V5Z 4E6
        • Site Reference ID/Investigator# 5837
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Site Reference ID/Investigator# 5235
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Site Reference ID/Investigator# 5611
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Site Reference ID/Investigator# 6265
  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Site Reference ID/Investigator# 7726

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Het onderwerp moet ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar
  • Proefpersoon moet worden gediagnosticeerd met inoperabel of gemetastaseerd HCC
  • Onderwerpen moeten een meetbare laesie hebben door middel van RECIST op CT-scan op ten minste één locatie die geen straling heeft ontvangen
  • Proefpersoon heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2
  • Geen andere actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar

Uitsluitingscriteria

  • Proefpersoon heeft gerichte VEGF/PDGF/TKI-therapie gekregen. Voorafgaande Avastin is toegestaan
  • Proefpersoon heeft leverinsufficiëntie van Child-Pugh-graad Klasse C
  • De proefpersoon heeft proteïnurie Common Toxicity Criteria (CTC) graad > 1 zoals gemeten door middel van routinematig urineonderzoek of 24-uurs urineverzameling tijdens screening
  • Proefpersoon vertoont momenteel symptomatische of aanhoudende, ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als diastolische bloeddruk > 100 mmHg of systolische bloeddruk > 150 mmHg. Onderwerpen kunnen opnieuw worden gescreend als blijkt dat de bloeddruk onder controle is met of zonder tussenkomst
  • De proefpersoon heeft een gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie < 50%
  • Proefpersoon krijgt therapeutische antistollingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABT-869
Geneesmiddel: ABT-869
0,25 mg/kg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrij tarief
Tijdsspanne: Week 16
Week 16
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Week 16
Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Justin Ricker, MD, AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M06-879

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren