Estudo de Fase 2 de ABT-869 em Carcinoma Hepatocelular Avançado (HCC)
2 de janeiro de 2013 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Um estudo aberto de fase 2 da eficácia e tolerabilidade do ABT-869 no carcinoma hepatocelular avançado (HCC)
Estudo de Fase 2 de ABT-869 em Carcinoma Hepatocelular Avançado (HCC)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo aberto de Fase 2 da eficácia e tolerabilidade do ABT-869 no carcinoma hepatocelular (CHC) avançado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Toronto, Canadá, M5G 2M9
- Site Reference ID/Investigator# 7169
-
Vancouver, Canadá, V5Z 4E6
- Site Reference ID/Investigator# 5837
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119228
- Site Reference ID/Investigator# 5235
-
Singapore, Cingapura, 169610
- Site Reference ID/Investigator# 5611
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Site Reference ID/Investigator# 7726
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Site Reference ID/Investigator# 6265
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- O sujeito deve ser maior ou igual a 18 anos de idade
- O sujeito deve ser diagnosticado com CHC irressecável ou metastático
- Os indivíduos devem ter uma lesão mensurável por RECIST na tomografia computadorizada em pelo menos um local que não tenha recebido radiação
- O sujeito tem um status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Nenhuma outra neoplasia ativa nos últimos 5 anos
Critério de exclusão
- O sujeito recebeu terapia VEGF/PDGF/TKI direcionada. Avastin anterior é permitido
- O sujeito tem comprometimento hepático Classe C de grau Child-Pugh
- O sujeito tem proteinúria com grau de Critério Comum de Toxicidade (CTC) > 1 conforme medido por exame de urina de rotina ou coleta de urina de 24 horas durante a avaliação de triagem
- O sujeito atualmente exibe hipertensão descontrolada sintomática ou persistente definida como pressão arterial diastólica > 100 mmHg ou pressão arterial sistólica > 150 mmHg. Os indivíduos podem ser reavaliados se a pressão arterial estiver controlada com ou sem intervenção
- O sujeito tem uma Fração de Ejeção ventricular esquerda documentada < 50%
- O sujeito está recebendo terapia de anticoagulação terapêutica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ABT-869
|
0,25 mg/kg QD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa Livre de Progressão
Prazo: Semana 16
|
Semana 16
|
|
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Semana 16
|
Semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Justin Ricker, MD, AbbVie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M06-879
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .